蒿甲醚/Lumefantrine 与双氢青蒿素-哌喹治疗单纯性疟疾的体内疗效和安全性以及与寄生虫清除或治疗失败相关的寄生虫遗传因素的评估 (WB-Malaria)
2017年12月22日 更新者：Dr. Geofrey Makenga、National Institute for Medical Research, Tanzania
药物功效测试是坦桑尼亚国家疟疾控制计划 (NMCP) 例行开展的最重要任务之一，并已被世界卫生组织推荐用于监测基于青蒿素的联合疗法 (ACT) 的功效，并可能检测进化/对这些药物产生耐受性/耐药性的紧急情况。
目前，Artemether-lumefantrine (ALu) 是卫生和社会福利部唯一推荐的 ACT，因此测试新的 ACT，如双氢青蒿素-哌喹 (DHA-PQ) 非常重要，因为迫切需要替代药物。
同时，NMCP 正在修订坦桑尼亚的疟疾治疗指南，DHA-PQ 已被指定为与 ALu 一起使用的替代 ACT。
然而，由于尚未在坦桑尼亚进行任何研究，因此缺少 DHA-PQ 的功效和安全性数据。
因此，建议开展一项研究来评估 DHA-PQ 与 ALu 的疗效和安全性，并提供重要数据，使 NMCP 能够做出明智的决定；并可能在新的疟疾治疗指南中推荐DHA-PQ作为该国治疗无并发症疟疾的二线药物。
研究概览
详细说明
目前，Artemether-lumefantrine (ALu) 是卫生和社会福利部唯一推荐的 ACT，因此测试新的 ACT，如双氢青蒿素-哌喹 (DHA-PQ) 非常重要，因为迫切需要替代药物。
同时，NMCP 正在修订坦桑尼亚的疟疾治疗指南，DHA-PQ 已被指定为与 ALu 一起使用的替代 ACT。
然而，由于尚未在坦桑尼亚进行任何研究，因此缺少 DHA-PQ 的功效和安全性数据。
因此，建议开展一项研究来评估 DHA-PQ 与 ALu 的疗效和安全性，并提供重要数据，使 NMCP 能够做出明智的决定；并可能在新的疟疾治疗指南中推荐DHA-PQ作为该国治疗无并发症疟疾的二线药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
509
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kigoma
-
Ujiji、Kigoma、坦桑尼亚、255
- Ujiji Health Centre
-
-
Tanga
-
Muheza、Tanga、坦桑尼亚、255
- Muheza Disignated District Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 个月至 10 岁之间、没有严重营养不良、经载玻片证实为恶性疟原虫单一感染且无性寄生虫血症在 250 - 200000 个无性寄生虫/µl 之间的患者将被包括在内。
- 其他纳入标准包括：没有危险迹象（参见排除标准）、腋温 > 37.5oC 或过去 24 小时内有发烧史以及吞咽口服药物的能力。
- 参加预定随访的能力和意愿以及父母或监护人提供的知情同意也将被视为重要的纳入标准，否则患者将不会被纳入研究。
- 如果患者有发烧（腋温> 37.50C）和寄生虫血症，则不应根据报告在过去 24 小时内用除 DHA-PQ 以外的其他抗疟疾药物治疗将患者排除在外。
- 在整个研究期间，患者应在集水区内稳定居住
排除标准：
- 排除标准将包括：根据 WHO 的定义（附录 6），存在一般危险体征或严重恶性疟疾的体征、严重贫血（Hb < 5 g/dL）以及与疟原虫以外的物种混合或单一感染。恶性疟原虫。
- 其他包括严重营养不良（定义为生长标准低于 -3 z 分数的儿童或涉及至少一只脚或中上臂周长 < 110 毫米的对称性水肿。
- 因疟疾以外的疾病（如疟疾）而发热的患者 麻疹、急性下呼吸道感染、严重腹泻伴脱水）或其他已知的潜在慢性或严重疾病（例如 心脏、肾脏和肝脏疾病以及 HIV/AIDS）将被排除在外。
- 此外，接受常规药物治疗的患者可能会干扰抗疟药的药代动力学，以及有超敏反应史或对青蒿素疗法、哌喹或替代疗法有禁忌症的患者，将不包括在研究中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A
蒿甲醚苯蒽
|
蒿甲醚苯蒽
其他名称：
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实验性的：乙
双氢青蒿素-哌喹
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双氢青蒿素-哌喹
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALu 第 28 天和 DHA-PQ 第 42 天的寄生虫学治愈
大体时间：42天
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未经 PCR 调整和调整以说明新感染。
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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72 小时后寄生虫清除。
大体时间：72小时
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疟疾读数 0 寄生虫的显微镜血片。
|
72小时
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第14天寄生虫治愈
大体时间：14天
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疟疾读数 0 寄生虫的显微镜血片。
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14天
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ALu 在第 42 天和 DHA-PQ 在第 63 天延长寄生虫学治愈
大体时间：63天
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疟疾寄生虫血症读数 0 的 PCR 和显微镜血片。
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63天
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从第 0 天基线开始，第 28 天血红蛋白水平有所改善
大体时间：28天
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28天
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从第 0 天基线开始，第 14 天和第 28 天配子体携带量减少，
大体时间：28天
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28天
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不良事件的发生和严重程度以及恶性疟原虫的基因组概况。
大体时间：63天
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63天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deus Ishengoma, PHD、National Institute for Medical Research
- 研究主任：Celine Mandara, MD, Msc、National Institute for Medical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月22日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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