Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet in vivo av artemeter/lumefantrin kontra dihydroartemisinin-piperakin för behandling av okomplicerad malaria och bedömning av parasitgenetiska faktorer associerade med parasitrensning eller behandlingsmisslyckande (WB-Malaria)

22 december 2017 uppdaterad av: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania
Läkemedelseffektivitetstestning är en av de viktigaste uppgifterna som rutinmässigt utförs av National Malaria Control Program (NMCP) i Tanzania och har rekommenderats av Världshälsoorganisationen för att övervaka effektiviteten av artemisininbaserad kombinationsterapi (ACT) och eventuellt upptäcka evolution /nödsituation av tolerans/resistens mot dessa läkemedel. För närvarande är Artemether-lumefantrine (ALu) den enda ACT som rekommenderas av ministeriet för hälsa och social välfärd och därför är det viktigt att testa nya ACTs som dihydroartemisinin-piperaquine (DHA-PQ) eftersom alternativa läkemedel är akuta. Samtidigt håller NMCP på att revidera riktlinjerna för behandling av malaria i Tanzania och DHA-PQ har öronmärkts som en alternativ ACT för att användas tillsammans med ALu. Effekt- och säkerhetsdata för DHA-PQ saknas dock eftersom inga studier har gjorts i Tanzania. Därför föreslås en studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av DHA-PQ Vs ALu och tillhandahålla viktiga data som gör det möjligt för NMCP att fatta välgrundade beslut; och eventuellt rekommendera DHA-PQ i de nya riktlinjerna för behandling av malaria som andrahandsläkemedlet för behandling av okomplicerad malaria i landet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är Artemether-lumefantrine (ALu) den enda ACT som rekommenderas av ministeriet för hälsa och social välfärd och därför är det viktigt att testa nya ACTs som dihydroartemisinin-piperaquine (DHA-PQ) eftersom alternativa läkemedel är akuta. Samtidigt håller NMCP på att revidera riktlinjerna för behandling av malaria i Tanzania och DHA-PQ har öronmärkts som en alternativ ACT för att användas tillsammans med ALu. Effekt- och säkerhetsdata för DHA-PQ saknas dock eftersom inga studier har gjorts i Tanzania. Därför föreslås en studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av DHA-PQ Vs ALu och tillhandahålla viktiga data som gör det möjligt för NMCP att fatta välgrundade beslut; och eventuellt rekommendera DHA-PQ i de nya riktlinjerna för behandling av malaria som andrahandsläkemedlet för behandling av okomplicerad malaria i landet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

509

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tanzania
    • Kigoma
      • Ujiji, Kigoma, Tanzania, 255
        • Ujiji Health Centre
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania, 255
        • Muheza Disignated District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 6 månader - 10 år, utan allvarlig undernäring och med en objektglasbekräftad monoinfektion av P. falciparum, och asexuell parasitemi mellan 250 - 200000 asexuella parasiter/µl kommer att inkluderas.
  • Andra inklusionskriterier inkluderar frånvaro av farosignaler (se uteslutningskriterier), axillär temperatur > 37,5oC eller feber i anamnesen inom de senaste 24 timmarna och förmåga att svälja orala mediciner.
  • Förmågan och viljan att närvara vid schemalagda uppföljningsbesök och ett informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare kommer också att betraktas som viktiga inklusionskriterier utan vilka en patient inte kommer att registreras i studien.
  • Patienter ska inte uteslutas på grundval av rapporterad tidigare behandling med andra läkemedel mot malaria än DHA-PQ inom de senaste 24 timmarna om de har feber (axillär temperatur > 37,50 C) och parasitemi.
  • Patienterna bör ha stabil bosättning inom upptagningsområdet under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna kommer att inkludera: förekomst av allmänna farstecken eller tecken på allvarlig falciparummalaria enligt definitionerna av WHO (bilaga 6), svår anemi (Hb < 5 g/dL) och blandad eller monoinfektion med andra arter P. falciparum.
  • Andra kommer att inkludera allvarlig undernäring (definieras som ett barn vars tillväxtstandard är under -3 z-poäng eller symmetriskt ödem som involverar minst en av fötterna eller en omkrets i mitten av överarmen < 110 mm.
  • Patienter med febersjukdomar på grund av andra sjukdomar än malaria (t. mässling, akut nedre luftvägsinfektion, svår diarré med uttorkning) eller andra kända underliggande kroniska eller svåra sjukdomar (t.ex. hjärt-, njur- och leversjukdomar och hiv/aids) kommer att uteslutas.
  • Vidare kommer patienter som får regelbunden medicinering, som kan störa farmakokinetiken mot malaria och de som tidigare haft överkänslighetsreaktioner eller kontraindikationer mot artemisininbaserad terapi, piperakin eller alternativ behandling, inte att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Artemeter-lumefantrin
Läkemedel: Artemeter-lumefantrin
Artemeter-lumefantrin
Andra namn:
  • A
Experimentell: B
Dihydroartemisinin-piperakin
Läkemedel: Dihydroartemisinin-piperakin
Dihydroartemisinin-piperakin
Andra namn:
  • B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
parasitologiskt botemedel dag 28 för ALu och 42 för DHA-PQ
Tidsram: 42 dagar
ojusterat och justerat med PCR för att ta hänsyn till nya infektioner.
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
parasitrensning efter 72 timmar.
Tidsram: 72 timmar
Mikroskop Blodobjektglas för malarialäsning 0 parasit.
72 timmar
parasitologiskt botemedel dag 14
Tidsram: 14 dagar
Mikroskop Blodobjektglas för malarialäsning 0 parasit.
14 dagar
förlängd parasitologisk kur på dag 42 för ALu och 63 för DHA-PQ
Tidsram: 63 dagar
PCR och mikroskopblodobjektglas för malariaparasitemi avläsning 0.
63 dagar
förbättring av hemoglobinnivån på dag 28 från dag 0 baslinjen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
minskning av gametocyttransport dag 14 och dag 28 från dag 0 baslinjen,
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och genomisk profil av P.falciparum.
Tidsram: 63 dagar
63 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Samarbetspartners

World Health Organization
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

Utredare

  • Huvudutredare: Deus Ishengoma, PHD, National Institute for Medical Research
  • Studierektor: Celine Mandara, MD, Msc, National Institute for Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WB-Malaria- Tanzania.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artemeter-lumefantrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera