Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo-effekt og sikkerhet av artemether/lumefantrin vs dihydroartemisinin-piperakin for behandling av ukomplisert malaria og vurdering av parasittgenetiske faktorer assosiert med parasittclearance eller behandlingssvikt (WB-Malaria)

22. desember 2017 oppdatert av: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania
Testing av legemiddeleffekt er en av de viktigste oppgavene som rutinemessig utføres av National Malaria Control Program (NMCP) i Tanzania og har blitt anbefalt av Verdens helseorganisasjon for å overvåke effekten av artemisininbasert kombinasjonsterapi (ACT) og muligens oppdage evolusjon /nødsituasjon av toleranse/resistens mot disse stoffene. Foreløpig er Artemether-lumefantrin (ALu) den eneste ACT anbefalt av Helse- og sosialdepartementet, og derfor er testing av nye ACTs som dihydroartemisinin-piperaquine (DHA-PQ) viktig fordi alternative medisiner er presserende nødvendig. I mellomtiden reviderer NMCP retningslinjene for behandling av malaria i Tanzania og DHA-PQ er øremerket som en alternativ ACT som skal brukes sammen med ALu. Effekt- og sikkerhetsdata for DHA-PQ mangler imidlertid siden ingen studier er gjort i Tanzania. Det foreslås derfor en studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DHA-PQ Vs ALu og gi viktige data som vil gjøre det mulig for NMCP å ta informerte beslutninger; og muligens anbefale DHA-PQ i de nye behandlingsretningslinjene for malaria som andrelinjemedisin for behandling av ukomplisert malaria i landet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er Artemether-lumefantrin (ALu) den eneste ACT anbefalt av Helse- og sosialdepartementet, og derfor er testing av nye ACTs som dihydroartemisinin-piperaquine (DHA-PQ) viktig fordi alternative medisiner er presserende nødvendig. I mellomtiden reviderer NMCP retningslinjene for behandling av malaria i Tanzania og DHA-PQ er øremerket som en alternativ ACT som skal brukes sammen med ALu. Effekt- og sikkerhetsdata for DHA-PQ mangler imidlertid siden ingen studier er gjort i Tanzania. Det foreslås derfor en studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DHA-PQ Vs ALu og gi viktige data som vil gjøre det mulig for NMCP å ta informerte beslutninger; og muligens anbefale DHA-PQ i de nye behandlingsretningslinjene for malaria som andrelinjemedisin for behandling av ukomplisert malaria i landet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Kigoma
      • Ujiji, Kigoma, Tanzania, 255
        • Ujiji Health Centre
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania, 255
        • Muheza Disignated District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 6 måneder – 10 år, uten alvorlig underernæring og med en lysbildebekreftet monoinfeksjon av P. falciparum, og aseksuell parasittmi mellom 250 – 200 000 aseksuelle parasitter/µl vil bli inkludert.
  • Andre inklusjonskriterier vil inkludere fravær av faretegn (se eksklusjonskriterier), aksillær temperatur > 37,5oC eller en historie med feber i løpet av de siste 24 timene og evne til å svelge orale medisiner.
  • Evnen og viljen til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk og et informert samtykke gitt av foreldre eller foresatte vil også bli vurdert som viktige inklusjonskriterier uten hvilke en pasient ikke vil bli registrert i studien.
  • Pasienter skal ikke ekskluderes på grunnlag av rapportert tidligere behandling med andre antimalariamedisiner enn DHA-PQ innen de siste 24 timene dersom de har feber (aksillær temperatur > 37,50C) og parasittmi.
  • Pasienter bør ha stabil bopel innenfor nedslagsfeltet gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene vil omfatte: tilstedeværelse av generelle faretegn eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til WHOs definisjoner (vedlegg 6), alvorlig anemi (Hb < 5 g/dL) og blandet eller mono-infeksjon med andre arter P. falciparum.
  • Andre vil inkludere alvorlig underernæring (definert som et barn hvis vekststandard er under -3 z-score eller symmetrisk ødem som involverer minst en av føttene eller en midt-overarmsomkrets < 110 mm.
  • Pasienter med febertilstander på grunn av andre sykdommer enn malaria (f. meslinger, akutt nedre luftveisinfeksjon, alvorlig diaré med dehydrering) eller andre kjente underliggende kroniske eller alvorlige sykdommer (f. hjerte-, nyre- og leversykdommer og HIV/AIDS) vil bli ekskludert.
  • Videre vil pasienter som får regelmessig medisinering, som kan forstyrre farmakokinetikken mot malaria, og de med en historie med overfølsomhetsreaksjoner eller kontraindikasjoner mot artemisinin-basert terapi, piperakin eller alternativ behandling, ikke inkluderes i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Artemether-lumefantrin
Legemiddel: Artemether-lumefantrin
Artemether-lumefantrin
Andre navn:
  • EN
Eksperimentell: B
Dihydroartemisinin-piperakin
Legemiddel: Dihydroartemisinin-piperakin
Dihydroartemisinin-piperakin
Andre navn:
  • B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
parasitologisk kur på dag 28 for ALu og 42 for DHA-PQ
Tidsramme: 42 dager
ikke-justert og justert ved PCR for å ta hensyn til nye infeksjoner.
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
parasitt clearance etter 72 timer.
Tidsramme: 72 timer
Mikroskop Blodglass for malarialesing 0 parasitt.
72 timer
parasitologisk kur på dag 14
Tidsramme: 14 dager
Mikroskop Blodglass for malarialesing 0 parasitt.
14 dager
utvidet parasitologisk kur på dag 42 for ALu og 63 for DHA-PQ
Tidsramme: 63 dager
PCR og mikroskop Blodglass for malariaparasitemi avlesning 0.
63 dager
bedring i hemoglobinnivå på dag 28 fra dag 0 baseline
Tidsramme: 28 dager
28 dager
reduksjon i gametocytttransport på dag 14 og dag 28 fra dag 0 baseline,
Tidsramme: 28 dager
28 dager
forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og genomisk profil av P.falciparum.
Tidsramme: 63 dager
63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Samarbeidspartnere

World Health Organization
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deus Ishengoma, PHD, National Institute for Medical Research
  • Studieleder: Celine Mandara, MD, Msc, National Institute for Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WB-Malaria- Tanzania.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artemether-lumefantrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere