In-vivo эффективность и безопасность артеметера/люмефантрина по сравнению с дигидроартемизинин-пиперахином для лечения неосложненной малярии и оценка генетических факторов паразитов, связанных с элиминацией паразитов или неудачей лечения (WB-Malaria)
22 декабря 2017 г. обновлено: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania
Тестирование эффективности лекарств является одной из наиболее важных задач, которые регулярно выполняются Национальной программой борьбы с малярией (NMCP) в Танзании и рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения для мониторинга эффективности комбинированной терапии на основе артемизинина (ACT) и, возможно, для выявления эволюции. /аварийная толерантность/резистентность к этим препаратам.
В настоящее время артеметер-люмефантрин (ALu) является единственным АКТ, рекомендованным Министерством здравоохранения и социального обеспечения, поэтому тестирование новых АКТ, таких как дигидроартемизинин-пиперахин (DHA-PQ), важно, поскольку срочно требуются альтернативные препараты.
Между тем, NMCP пересматривает рекомендации по лечению малярии в Танзании, и DHA-PQ был назначен в качестве альтернативного ACT для использования вместе с ALu.
Однако данные об эффективности и безопасности DHA-PQ отсутствуют, поскольку исследования в Танзании не проводились.
Таким образом, предлагается исследование для оценки эффективности и безопасности DHA-PQ по сравнению с ALu и предоставления важных данных, которые позволят NMCP принимать обоснованные решения; и, возможно, рекомендовать DHA-PQ в новых руководствах по лечению малярии в качестве препарата второй линии для лечения неосложненной малярии в стране.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время артеметер-люмефантрин (ALu) является единственным АКТ, рекомендованным Министерством здравоохранения и социального обеспечения, поэтому тестирование новых АКТ, таких как дигидроартемизинин-пиперахин (DHA-PQ), важно, поскольку срочно требуются альтернативные препараты.
Между тем, NMCP пересматривает рекомендации по лечению малярии в Танзании, и DHA-PQ был назначен в качестве альтернативного ACT для использования вместе с ALu.
Однако данные об эффективности и безопасности DHA-PQ отсутствуют, поскольку исследования в Танзании не проводились.
Таким образом, предлагается исследование для оценки эффективности и безопасности DHA-PQ по сравнению с ALu и предоставления важных данных, которые позволят NMCP принимать обоснованные решения; и, возможно, рекомендовать DHA-PQ в новых руководствах по лечению малярии в качестве препарата второй линии для лечения неосложненной малярии в стране.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
509
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kigoma
-
Ujiji, Kigoma, Танзания, 255
- Ujiji Health Centre
-
-
Tanga
-
Muheza, Tanga, Танзания, 255
- Muheza Disignated District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут включены пациенты в возрасте от 6 месяцев до 10 лет без тяжелой недостаточности питания и с подтвержденной на предметном стекле моноинфекцией P. falciparum и бесполой паразитемией от 250 до 200000 бесполых паразитов/мкл.
- Другими критериями включения будут отсутствие признаков опасности (см. Критерии исключения), температура в подмышечной впадине > 37,5°C или лихорадка в анамнезе в течение последних 24 часов и способность проглатывать пероральные препараты.
- Способность и желание посещать запланированные контрольные визиты и информированное согласие родителей или опекунов также будут рассматриваться как важные критерии включения, без которых пациент не будет включен в исследование.
- Пациенты не должны быть исключены на основании сообщения о предшествующем лечении другими противомалярийными препаратами, кроме DHA-PQ, в течение последних 24 часов, если у них есть лихорадка (подмышечная температура> 37,5°C) и паразитемия.
- Пациенты должны иметь стабильное место жительства в зоне охвата в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Критерии исключения будут включать: наличие общих признаков опасности или признаков тяжелой малярии falciparum в соответствии с определениями ВОЗ (Приложение 6), тяжелой анемии (Hb < 5 г/дл) и смешанной или моноинфекции другими видами P. фальципарум.
- Другие будут включать тяжелую недостаточность питания (определяемую как ребенок, чей стандарт роста ниже -3 z-показателя или симметричный отек, затрагивающий по крайней мере одну из стоп или окружность середины плеча <110 мм.
- Пациенты с лихорадочными состояниями, вызванными заболеваниями, отличными от малярии (например, корь, острая инфекция нижних дыхательных путей, тяжелая диарея с обезвоживанием) или другие известные хронические или тяжелые заболевания (например, сердечные, почечные и печеночные заболевания и ВИЧ/СПИД) будут исключены.
- Кроме того, в исследование не будут включены пациенты, регулярно принимающие лекарства, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов, а также пациенты с реакциями гиперчувствительности в анамнезе или противопоказаниями к терапии на основе артемизинина, пиперахину или альтернативному лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Артеметер-люмефантрин
|
Артеметер-люмефантрин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б
Дигидроартемизинин-пиперахин
|
Дигидроартемизинин-пиперахин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
паразитологическое лечение на 28-й день для ALu и на 42-й день для DHA-PQ
Временное ограничение: 42 дня
|
нескорректированные и скорректированные с помощью ПЦР для учета новых инфекций.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
очищение от паразитов через 72 часа.
Временное ограничение: 72 часа
|
Микроскоп Мазок крови на малярию с чтением 0 паразитов.
|
72 часа
|
|
паразитологическое лечение на 14 день
Временное ограничение: 14 дней
|
Микроскоп Мазок крови на малярию с чтением 0 паразитов.
|
14 дней
|
|
расширенное паразитологическое излечение на 42-й день для ALu и на 63-й день для DHA-PQ
Временное ограничение: 63 дня
|
ПЦР и микроскопия препарата крови на малярийную паразитемию с показателем 0.
|
63 дня
|
|
улучшение уровня гемоглобина на 28 день по сравнению с исходным днем 0
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
снижение носительства гаметоцитов на 14-й и 28-й день по сравнению с исходным днем 0,
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
возникновение и тяжесть нежелательных явлений и геномный профиль P.falciparum.
Временное ограничение: 63 дня
|
63 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deus Ishengoma, PHD, National Institute for Medical Research
- Директор по исследованиям: Celine Mandara, MD, Msc, National Institute for Medical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WB-Malaria- Tanzania.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .