In vivo werkzaamheid en veiligheid van Artemether/Lumefantrine versus dihydroartemisinine-piperaquine voor de behandeling van ongecompliceerde malaria en beoordeling van parasitaire genetische factoren die verband houden met parasietklaring of behandelingsfalen (WB-Malaria)

Inclusiecriteria:

• Patiënten in de leeftijd van 6 maanden - 10 jaar, zonder ernstige ondervoeding en met een op een dia bevestigde mono-infectie van P. falciparum, en aseksuele parasieten tussen 250 - 200.000 aseksuele parasieten/µl zullen worden opgenomen.
• Andere opnamecriteria zijn: afwezigheid van gevarentekens (zie Uitsluitingscriteria), okseltemperatuur > 37,5oC of een voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur en het vermogen om orale medicatie in te slikken.
• Het vermogen en de bereidheid om geplande vervolgbezoeken bij te wonen en een geïnformeerde toestemming van ouder of voogd zullen ook worden beschouwd als belangrijke inclusiecriteria, zonder welke een patiënt niet zal worden opgenomen in het onderzoek.
• Patiënten mogen niet worden uitgesloten op basis van gemelde eerdere behandeling met andere antimalariamiddelen dan DHA-PQ in de afgelopen 24 uur als ze koorts (okseltemperatuur > 37,5°C) en parasietmie hebben.
• Patiënten moeten gedurende de onderzoeksperiode een stabiele verblijfplaats hebben in het verzorgingsgebied

Uitsluitingscriteria:

• De uitsluitingscriteria omvatten: aanwezigheid van tekenen van algemeen gevaar of tekenen van ernstige falciparum-malaria volgens de definities van de WHO (bijlage 6), ernstige bloedarmoede (Hb < 5 g/dL) en gemengde of mono-infectie met andere soorten dan de P. falciparum.
• Andere omvatten ernstige ondervoeding (gedefinieerd als een kind met een groeistandaard van minder dan -3 z-score of symmetrisch oedeem waarbij ten minste een van de voeten betrokken is of een midden-bovenarmomtrek < 110 mm.
• Patiënten met koortsachtige aandoeningen als gevolg van andere ziekten dan malaria (bijv. mazelen, acute infectie van de onderste luchtwegen, ernstige diarree met uitdroging) of andere bekende onderliggende chronische of ernstige ziekten (bijv. hart-, nier- en leveraandoeningen en HIV/AIDS) worden uitgesloten.
• Bovendien zullen patiënten die reguliere medicatie krijgen, die de farmacokinetiek van antimalaria kan verstoren, en patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties of contra-indicaties voor de op artemisinine gebaseerde therapie, piperaquine of de alternatieve behandeling, niet in het onderzoek worden opgenomen.