STEMI患者における心筋変形特性に対するアトルバスタチン療法の効果の評価 (CONTRAST)

1. 仮説:

1. アトルバスタチン療法は、心筋の虚血帯における血管新生の刺激だけでなく、内皮機能障害およびアテローム硬化性プラークの安定性に対する多面的効果により、冬眠中の心筋の変形特性の改善を直接もたらします。
2. 長期のアトルバスタチン療法は、大動脈の形態機能特性を改善し、心筋梗塞の病歴を持つ患者の内皮機能障害の重症度を低下させます。

3. アトルバスタチンは、長期間使用すると抗虚血効果を引き起こします。 2.1. 主な目的 疾患発症後 24 時間から 96 時間の間に開始した場合のアトルバスタチンの効果を、7 日目と 12 週目の梗塞領域における全体的および局所的な心筋変形のパラメータ、ならびに動脈の形態機能特性を評価すること。治療の24、36、および48。 2.2. 二次的な目的。 評価します：

   • 処置の７日目ならびに１２、２４、３６および４８週目における無傷の心筋領域における全体的および局所的な心筋変形のパラメータに対する処置の効果。
   • TIMI血流グレードに応じた全体的および局所的な心筋変形のパラメータに対する治療の効果。
   • ベースラインで左心室機能障害のある患者における左心室の収縮期および拡張期機能に対する治療の効果、ならびにベースラインで正常な左心室機能を有する患者における左心室機能の悪化を防止するこの治療の能力;
   • 対応する臨床診断基準を使用して評価された、心不全の発症および進行に対する治療の効果。
   • 心筋虚血の持続時間および時間経過に対する治療の効果。治療の 7 日目および 12、24、36 および 48 週目に 24 時間 ECG モニタリングを使用。
   • 心調律の新しい予後的に重要な障害の出現に対する治療の影響;
   • 脈波伝播速度と心臓足首血管指数（CAVI）に対する治療の効果。
   • 内膜 - 中膜の厚さ（IMT）に対する治療の効果。
   • 自動化された定量的血管弾性測定、脈波および脈圧の結果に対する治療の影響。
   • 反応性充血試験を用いた内皮機能に対する治療の効果;
   • 血液化学パラメーターの時間経過に対する治療の効果 (すなわち、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、クレアチニン、C 反応性タンパク質 (CRP)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、およびクレアチンキナーゼ (CK)) ;
   • 治療の安全性;
   • 患者の健康と生活の質に対する治療の効果;
   • 治療に対する患者のコンプライアンス。 2.3. 研究の科学的新規性 STEMI 患者の虚血、病変、壊死の領域における心筋の機能状態に対する長期の積極的なスタチン療法の効果を、二次元ひずみを使用して初めて研究する予定です。手順。

文書化された冠状動脈性心疾患 (CHD) 患者の弾性および筋肉動脈の形態機能状態を特徴付ける複数のパラメーターを測定して、血管系の状態に対する積極的なスタチン療法の効果を初めて包括的に研究することが計画されています。

2.4. 研究結果の臨床的意義。 セクション 3 で説明した主要評価項目が達成された後に提案された仮説が確認された場合、心筋梗塞の初期段階から開始するアトルバスタチンによる長期の積極的な治療の使用を支持する新しい説得力のある証拠が得られます。 明らかに、臨床上の利点には、予後の改善と血管イベントの再発リスクの低下が含まれます。 動脈血管系の形態機能状態に対するこの療法の好ましい効果は、これらの患者の治療において重要な役割を果たします。 この研究の肯定的な結果は、心筋梗塞の病歴を持つ患者におけるアトルバスタチンの多面的効果に関するより大きな研究を計画および実施するための基礎を形成することができます.

3. 主要エンドポイント

1. コントロールと比較した、以前のSTEMIのゾーンにおける心筋変形の空間および速度パラメーターの統計的に有意な違い。
2. コントロールと比較した、STEMI後の無傷ゾーンにおける心筋変形の空間および速度パラメーターの統計的に有意な違い。
3. コントロールと比較した、エコー追跡データによる内膜-中膜の厚さ (IMT) の統計的に有意な差。
4. コントロールと比較した頸動脈大腿脈波伝播速度とCAVIの統計的に有意な差。

4. 調査の計画と実施。 この無作為化、非盲検、単一施設、前向き、対照臨床試験には 200 人の患者を含める予定です。これらの患者は、ペンザ州立大学医学研究所の治療部門で募集されます。

4.1. 研究グループへの割り当て:

STEMIの患者がこの研究に含まれます：

グループ 1: 48 週間、1 日あたり 80 mg の用量でアトルバスタチンを受ける STEMI 患者 100 人。グループ 2: 48 週間、1 日あたり 20 mg の用量でアトルバスタチンを受ける 100 人の STEMI 患者。

4.2. 患者数の予定: 事前スクリーニング - 300 人の患者。スクリーニングと無作為化 - 200 人の患者。

4.3. デザインを研究します。 患者は、1 から 200 までのシリアル番号で番号が付けられた封印された封筒を使用して無作為に割り付けられます。各封筒には、患者をグループ 1 またはグループ 2 に含めることに関する情報が含まれます。治療スケジュールと投薬計画に関する情報は、個別に提供されます。

4.3.1. 治療レジメン、用量漸増戦略および併用治療の原則 選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者が研究に含まれます。

グループ A の患者は、STEMI の発症後 24 時間から 96 時間の間に治療を開始します。

• 1 日あたり 80 mg の用量のアトルバスタチン。

グループ K の患者は、STEMI の発症後 24 時間から 96 時間の間に治療を開始します。

• 1 日あたり 20 mg の用量のアトルバスタチン。