STEMI 환자에서 심근 변형 특성에 대한 아토르바스타틴 요법의 효과 평가 (CONTRAST)
적극적인 아토르바스타틴 요법이 STEMI 환자의 심근 변형 특성, 혈관 경직, 24시간 ECG 모니터링 매개변수 및 삶의 질에 미치는 영향 평가
주요 목표
• 7일차, 12일차, 24일차에 경색 부위의 전체적 및 국소적 심근 변형 매개변수와 동맥의 구조적 및 기능적 특성에 대한 질병의 첫 24-96시간 이후 치료받은 환자에서 아토르바스타틴의 효과를 평가하기 위해, 치료 36주 및 48주;
보조 목표. 치료 효과를 평가하려면:
- 7일째, 12주, 24주, 36주 및 48주의 치료에서 온전한 영역의 전체적 및 국부적 심근 변형의 매개변수;
- 심근경색증(TIMI)에서 혈전용해술에 의한 관상혈류 회복 정도에 따른 전체적 및 국소적 심근 변형의 매개변수
- 초기 손상이 있는 경우 수축기 및 확장기 좌심실 기능 또는 정상 기준치 값의 경우 이러한 매개변수의 역동성이 없는 경우;
- 심부전의 발생 또는 진행에 대한 임상 진단 기준;
- 7일째, 치료 12주, 24주, 36주 및 48주째에 일일 ECG 모니터링에 따른 심근 허혈의 기간 및 정도의 역학;
- 새로운 예후적으로 중요한 심장 부정맥의 출현
- 맥파 속도에
- 내막-중막 복합체(IMT)의 두께; 200명의 환자가 무작위, 단일 센터, 공개, 전향적, 통제 임상 시험에 포함될 계획이며 등록은 Penza State University 의료 연구소의 "치료" 부서에서 진행됩니다.
스터디 그룹의 정의:
STEMI(ST 분절 상승이 있는 심근 경색증) 환자가 연구에 포함됩니다.
- 그룹 1 STEMI - 48주 동안 아토르바스타틴 80mg/일을 투여받은 100명의 환자;
- 그룹 2 STEMI - 48주 동안 아토르바스타틴 20mg/일을 투여받는 100명의 환자 계획된 환자 수: 사전 스크리닝 - 300명의 대상체; 선별 및 무작위화 - 200명의 피험자.
환자는 그룹 1 또는 2에 포함하기 위해 난수 생성에 의해 무작위 배정됩니다. 포함된 모든 환자는 국가 권장 사항에 따라 관상 동맥 질환의 표준 기반 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
1. 가설:
- 아토르바스타틴 요법은 심근의 허혈 영역에서 혈관신생의 자극뿐만 아니라 내피 기능 장애 및 죽상동맥경화성 플라크 안정성에 대한 다발성 효과로 인해 동면 심근의 변형 특성을 직접적으로 개선합니다.
- 장기 아토르바스타틴 요법은 심근경색 병력이 있는 환자에서 큰 동맥의 형태 기능적 특성을 개선하고 내피 기능 장애의 중증도를 감소시킵니다.
아토르바스타틴은 장기간 사용하면 항허혈 효과를 일으킵니다. 2.1. 1차 목적 질병 발병 후 24시간에서 96시간 사이에 시작할 때 아토르바스타틴이 7일차와 12주차에 경색 부위의 전체적 및 국부적 심근 변형 매개변수와 동맥의 형태기능적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위해, 치료의 24, 36 및 48; 2.2. 보조 목표. 평가하려면:
- 치료 7일 및 12, 24, 36 및 48주에 온전한 심근 구역에서 전체적 및 국부적 심근 변형의 매개변수에 대한 치료의 효과;
- TIMI 혈류 등급에 따른 전체적 및 국부적 심근 변형의 매개변수에 대한 치료의 효과;
- 베이스라인에서 좌심실 기능이 손상된 환자에서 좌심실의 수축기 및 이완기 기능에 대한 치료 효과 및 베이스라인에서 정상적인 좌심실 기능을 가진 환자에서 좌심실 기능의 악화를 예방하는 이 치료의 능력;
- 상응하는 임상 진단 기준을 사용하여 평가된 심부전 발달 및 진행에 대한 치료의 효과;
- 치료 7일 및 12, 24, 36 및 48주에 24시간 ECG 모니터링을 사용하여 심근 허혈의 기간 및 시간 경과에 대한 치료 효과;
- 새로운 예후적으로 중요한 심장 리듬 장애의 출현에 대한 치료의 효과;
- 맥파 속도 및 심장-발목 혈관 지수(CAVI)에 대한 치료 효과;
- 내중막 두께(IMT)에 대한 치료 효과;
- 자동화된 정량적 혈관 탄성 측정, 맥파 및 맥압의 결과에 대한 치료의 효과;
- 반응성 충혈 검사를 이용한 내피 기능에 대한 치료 효과;
- 혈액 화학 매개변수(즉, 총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드, 크레아티닌, C-반응성 단백질(CRP), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 크레아틴키나제(CK)의 시간 경과에 따른 치료 효과 ;
- 치료의 안전성;
- 치료가 환자의 웰빙과 삶의 질에 미치는 영향;
- 환자의 치료 순응도. 2.3. 연구의 과학적 참신성 이차원 스트레인을 이용하여 STEMI 환자의 허혈, 병변 및 괴사 영역에서 장기간의 공격적인 스타틴 요법이 심근의 기능적 상태에 미치는 영향을 처음으로 연구할 예정입니다. 절차.
문서화된 관상동맥 심장병(CHD) 환자의 탄성 및 근육 동맥의 형태 기능 상태를 특징짓는 여러 매개변수를 측정하여 혈관 구조 상태에 대한 적극적인 스타틴 요법의 효과를 처음으로 종합적으로 연구할 계획입니다.
2.4. 연구 결과의 임상적 의의. 섹션 3에 기술된 1차 평가변수에 도달한 후 제안된 가설이 확인되면 심근경색 초기 단계부터 아토르바스타틴을 장기간 적극적으로 사용하는 것을 뒷받침하는 새로운 설득력 있는 증거를 얻을 수 있을 것이다. 분명히 임상적 이점에는 예후 개선과 반복되는 혈관 사건의 위험 감소가 포함됩니다. 동맥 맥관 구조의 형태 기능적 상태에 대한 이 요법의 유리한 효과는 이러한 환자의 치료에 중요한 역할을 할 것입니다. 이 연구의 긍정적인 결과는 심근경색 병력이 있는 환자에서 아토르바스타틴의 다발성 효과에 대한 더 큰 연구를 계획하고 수행하기 위한 기초를 형성할 수 있습니다.
3. 기본 종료점
- 대조군과 비교하여 이전 STEMI 영역에서 심근 변형의 공간 및 속도 매개변수의 통계적으로 유의미한 차이.
- 대조군과 비교하여 STEMI 후 온전한 영역에서 심근 변형의 공간 및 속도 매개변수의 통계적으로 유의미한 차이.
- 대조군과 비교할 때 에코 추적 데이터에 따른 내막-중막 두께(IMT)의 통계적으로 유의미한 차이.
- 대조군과 비교하여 경동맥-대퇴 맥파 속도 및 CAVI의 통계적으로 유의미한 차이.
4. 연구 계획 및 수행. 이 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 전향적, 통제 임상 연구에 200명의 환자를 포함할 계획입니다. 이 환자들은 Penza State University Medical Institute의 치료과에서 모집됩니다.
4.1. 스터디 그룹 배정:
STEMI 환자는 이 연구에 포함됩니다.
그룹 1: STEMI 환자 100명에게 48주 동안 하루 80mg의 용량으로 아토르바스타틴을 투여함; 그룹 2: STEMI 환자 100명에게 48주 동안 매일 20mg의 용량으로 아토르바스타틴을 투여합니다.
4.2. 계획된 환자 수: 사전 선별 - 300명의 환자; 선별 및 무작위화 - 200명의 환자.
4.3. 연구 디자인. 환자는 일련 번호가 1에서 200까지 증가하는 번호가 매겨진 밀봉된 봉투를 사용하여 무작위 배정됩니다. 각 봉투에는 그룹 1 또는 그룹 2에 포함된 환자에 대한 정보가 포함됩니다. 치료 일정 및 투약 요법에 대한 정보는 별도로 제공됩니다.
4.3.1. 치료 요법, 용량 적정 전략 및 병용 치료 원칙 포함 기준을 충족하는 환자와 배제 기준을 충족하지 않는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
그룹 A 환자는 STEMI 발병 후 24시간에서 96시간 사이에 치료를 시작합니다.
• 아토르바스타틴 하루 80mg.
그룹 K 환자는 STEMI 발병 후 24시간에서 96시간 사이에 치료를 시작합니다.
• 아토르바스타틴 하루 20mg.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Penza, 러시아 연방, 440026
- Valentin Oleynikov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 연구에 참여할 수 있는 신체적, 정신적 능력이 있는 환자
- 35세에서 65세 사이의 남녀 환자
- 트로포닌 I 및 CK-MB 수치뿐만 아니라 ECG에 의해 확인된 문서화된 ST 상승 심근 경색의 존재.
- 관상동맥 조영술(CAG)로 확인된 한 동맥(즉, 경색 관련 동맥)의 혈역학적 관련 협착이 존재하며 다른 동맥의 폐색은 30%를 초과하지 않습니다.
제외 기준:
- 반복 또는 재발성 심근 경색의 병력;
- New-York Heart Association(NYHA)의 만성 심부전(CHF) III-IV 병력;
- 심초음파로 확인된 좌심실 비대의 존재;
- 1.0을 초과하는 QRS파;
- 40% 미만의 분출율;
- CAG에 의해 확인된 여러 관상 동맥에서 30%를 초과하는 혈역학적 관련 협착증의 존재;
- 제1형 진성 당뇨병;
- 인슐린을 이용한 약물치료적 교정을 필요로 하는 제2형 진성 당뇨병;
- 심각한 동시 질병;
- 연구 전 6개월 기간 내의 급성 뇌혈관 사고(ACVA) 이력;
- 활동성 간질환 또는 원인 불분명한 간효소 수치가 정상 상한치보다 3배 이상 높음;
- 간부전 또는 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상인 경우
- 수축기 혈압(SBP)이 180mmHg를 초과하고 확장기 혈압(DBP)이 110mmHg를 초과하는 조절되지 않는 동맥 고혈압(AH);
- 심장 박동 및/또는 심장 전도 장애의 병력;
- 선천적 및/또는 후천적 심장 결함;
- 대동맥류의 병력;
- 심각한 빈혈의 현재 존재(Hb < 100g/L);
- 만성 신장 질환(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min);
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증을 동반한 교정되지 않은 갑상선 기능 장애;
- 스타틴의 내약성;
- 알코올 남용 및 약물 사용;
- 지난 2개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A 환자는 STEMI 발병 후 24시간에서 96시간 사이에 80mg/일의 용량으로 아토르바스타틴을 시작합니다.
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지질 저하 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 K
그룹 K 환자는 STEMI 발병 후 24시간에서 96시간 사이에 하루 20mg의 용량으로 아토르바스타틴을 시작합니다.
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지질 저하 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건
기간: 2 년
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심근경색, 불안정형 협심증, 심장사
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 STEMI 영역과 STEMI 후 손상되지 않은 영역의 전체 심근 변형
기간: 2 년
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2차원 변형
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2 년
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이전 STEMI 구역과 STEMI 후 손상되지 않은 구역의 전체 심근 변형률
기간: 2 년
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2차원 변형
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2 년
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경동맥의 내중막 두께
기간: 2 년
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에코 추적
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2 년
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경동맥 - 대퇴부 맥파 속도
기간: 2 년
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압평 안압계
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2 년
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심발목혈관지수
기간: 2 년
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용적혈관조영술
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valentin Oleynikov, prof., Head of Therapy Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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Centro Cardiologico MonzinoFederico II University; Università Politecnica delle Marche; Ospedali dei Colli모병
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Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
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Kumamoto University완전한
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Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow University아직 모집하지 않음
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모집하지 않고 적극적으로
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Badr University아직 모집하지 않음
-
Lund University HospitalSouth Sweden Breast Cancer Group완전한
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한