白内障手術後の眼帯の術前使用が興奮の予防に及ぼす影響
2017年6月13日 更新者：Xiaoliang Gan
白内障手術後の未就学児の覚醒興奮の予防に対する眼帯の術前使用の効果：単一施設による前向き、ランダム化、対照研究。
この研究は単一施設の前向きランダム化対照試験です。
術前に眼帯を使用すると覚醒興奮が減少するかどうかを調査し、小児眼科麻酔科医に覚醒興奮を軽減するより良い方法を提供する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一施設の前向きランダム化対照試験です。
術前に眼帯を使用すると覚醒興奮が減少するかどうかを調査し、小児眼科麻酔科医に覚醒興奮を軽減するより良い方法を提供する。
研究者らは、待機的白内障手術を受ける 180 人の子供を募集し、ランダムな方法で 2 つのグループに分けます。
実験グループは手術前に3時間罹患した目を覆いましたが、対照グループはそうではありませんでした。
その後、研究者らは各グループの覚醒興奮の発生率を観察および測定し、術前のパッチシェーディングによって術後の興奮の発生率を低減できるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Xiaoliang Gan, PhD
- 電話番号：+86 13632391455
- メール：Ganxl_sysu@126.com
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コンタクト：
- Yiquan Lin, MD
- 電話番号：+86 15915896526
- メール：liyq889@163.com
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主任研究者：
- Yi Liu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から7歳までの就学前の患者が待機的白内障手術を受けます。
- 患者の両親は治験への参加に同意し、インフォームドコンセントにため息をつきます。
除外基準:
- 術前に医療従事者とコミュニケーションが取れない患者。
- 術後、患者の両目は覆われています。
- 患者の両親はインフォームドコンセントへの署名を拒否しています。
- 研究者らはそのような患者は我々の研究には適さないと考えている
- 患者は重篤な不整脈、異常な心臓欠陥を患っています。
- 患者は最近 2 週間、肺炎、喘息の症状、気管支炎、または上気道感染症を患っていた。
- 患者は神経系の重篤な疾患を患っている。
- 患者には、この臨床試験に関与した薬物に対するアレルギー歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アイパッチ
術前に3時間、病気の目を眼帯で覆ってください。
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術前に3時間眼帯で病気の目を覆う
他の名前：
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プラセボコンパレーター：非眼帯
手術前に病気の目を覆わないでください。
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術前に病気の目を眼帯で覆わないでください
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児麻酔覚醒興奮スケール
時間枠：術後は 10 分ごと、最長 1 時間。手術終了後、患者が麻酔後ケアユニットから病棟に戻るまで測定を開始します。
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小児麻酔覚醒興奮スケールで患者を測定し、10以上のスコアを覚醒興奮と定義します。
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術後は 10 分ごと、最長 1 時間。手術終了後、患者が麻酔後ケアユニットから病棟に戻るまで測定を開始します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導コンプライアンスチェックリスト
時間枠：全身麻酔開始1分前。
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麻酔前に導入コンプライアンスチェックリストを使用して患者を測定します。
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全身麻酔開始1分前。
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心拍数 (HR)
時間枠：術後は 10 分ごと、最長 1 時間。術後 10 分おきから 1 時間まで測定を開始します。手術終了後、患者が麻酔後ケアユニットから病棟に戻るまで測定を開始します。
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患者が術後ケアユニットに到着したときに患者の心拍数を測定する
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術後は 10 分ごと、最長 1 時間。術後 10 分おきから 1 時間まで測定を開始します。手術終了後、患者が麻酔後ケアユニットから病棟に戻るまで測定を開始します。
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呼吸数(RR)
時間枠：術後は 10 分ごと、最長 1 時間。手術終了後、患者が麻酔後ケアユニットから病棟に戻るまで測定を開始します。
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患者が術後ケアユニットに到着したときに患者のRRとSpO2を測定する
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術後は 10 分ごと、最長 1 時間。手術終了後、患者が麻酔後ケアユニットから病棟に戻るまで測定を開始します。
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酸素飽和度(SpO2)
時間枠：術後は 10 分ごと、最長 1 時間。手術終了後、患者が麻酔後ケアユニットから病棟に戻るまで測定を開始します。
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患者が術後ケアユニットに到着したときに患者のSpO2を測定する
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術後は 10 分ごと、最長 1 時間。手術終了後、患者が麻酔後ケアユニットから病棟に戻るまで測定を開始します。
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羽化興奮の発生率
時間枠：術後は 10 分ごと、最長 1 時間。手術終了後、患者が麻酔後ケアユニットから病棟に戻るまで測定を開始します。
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羽化動揺の発生回数を計算する
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術後は 10 分ごと、最長 1 時間。手術終了後、患者が麻酔後ケアユニットから病棟に戻るまで測定を開始します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yizhi Liu, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。