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수술 전 안대 사용이 백내장 수술 후 출현 초조 예방에 미치는 영향

2017년 6월 13일 업데이트: Xiaoliang Gan

백내장 수술 후 미취학 아동의 출현 동요 예방에 대한 수술 전 안대 사용의 효과: 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제 연구.

이 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제 시험입니다. 수술 전 안대 사용이 출현 동요를 감소시키는지 조사하고 소아 안과 마취과 의사에게 출현 동요를 감소시키는 더 나은 방법을 제공합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제 시험입니다. 수술 전 안대 사용이 출현 동요를 감소시키는지 여부를 조사하고 소아 안과 마취과 의사에게 출현 동요를 감소시키는 더 나은 방법을 제공합니다. 조사관은 선택적 백내장 수술을 받는 180명의 어린이를 모집하여 무작위 방법으로 2개 그룹으로 나눕니다. 실험군은 수술 전 3시간 동안 영향을 받은 눈을 가리고 대조군은 그렇지 않습니다. 그런 다음 조사관은 수술 전 패치 음영이 수술 후 초조의 발생을 줄일 수 있는지 여부를 평가하기 위해 각 그룹에서 응급 상황의 발생률을 관찰하고 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yi Liu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 취학 전 환자는 선택적 백내장 수술을 받으며, 나이는 3~7세입니다.
  2. 환자의 부모는 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 한숨을 쉬었습니다.

제외 기준:

  1. 수술 전 의료진과 의사소통이 불가능한 환자.
  2. 수술 후 환자의 양쪽 눈을 가립니다.
  3. 환자의 부모는 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
  4. 연구자들은 그러한 환자가 우리 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
  5. 환자는 심각한 부정맥, 비정상적인 심장 결함이 있습니다.
  6. 환자는 최근 2주 동안 폐렴, 천식 증상, 기관지염 또는 상기도 감염을 앓았다.
  7. 환자는 심각한 신경계 질환을 앓고 있습니다.
  8. 환자는 이 임상 시험에 관련된 모든 약물의 알레르기 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 눈 패치
수술 전 3시간 동안 아픈 눈을 안대로 가립니다.
행동: 눈 패치
수술 전 3시간 동안 안대로 아픈 눈을 가립니다.
다른 이름들:
  • 눈가리개
  • 보안경
위약 비교기: 안대
수술 전에 아픈 눈을 가리지 마십시오.
행동: 안대
수술 전 안대를 사용하여 아픈 눈을 가리지 마십시오.
다른 이름들:
  • 눈가리개
  • 보안경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 마취 출현 초조 척도
기간: 수술 후 10분마다 최대 1시간. 수술이 끝난 후 환자가 마취 후 치료실에서 병동으로 돌아올 때까지 측정을 시작하십시오.
소아 마취 출현 초조 척도로 환자를 측정하고 점수가 10 이상인 경우 출현 초조로 정의합니다.
수술 후 10분마다 최대 1시간. 수술이 끝난 후 환자가 마취 후 치료실에서 병동으로 돌아올 때까지 측정을 시작하십시오.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 준수 체크리스트
기간: 전신마취 시작 1분 전.
마취 전 유도 순응 체크리스트로 환자를 측정합니다.
전신마취 시작 1분 전.
심박수(HR)
기간: 수술 후 10분마다 최대 1시간. 수술 후 매 10분마다 최대 1시간 동안 측정을 시작하십시오. 수술이 끝난 후 환자가 마취 후 치료실에서 병동으로 돌아올 때까지 측정을 시작하십시오.
환자가 수술 후 치료실에 도착했을 때 환자의 HR 측정
수술 후 10분마다 최대 1시간. 수술 후 매 10분마다 최대 1시간 동안 측정을 시작하십시오. 수술이 끝난 후 환자가 마취 후 치료실에서 병동으로 돌아올 때까지 측정을 시작하십시오.
호흡수(RR)
기간: 수술 후 10분마다 최대 1시간. 수술이 끝난 후 환자가 마취 후 치료실에서 병동으로 돌아올 때까지 측정을 시작하십시오.
환자가 수술 후 치료실에 도착했을 때 환자의 RR 및 SpO2 측정
수술 후 10분마다 최대 1시간. 수술이 끝난 후 환자가 마취 후 치료실에서 병동으로 돌아올 때까지 측정을 시작하십시오.
산소포화도(SpO2)
기간: 수술 후 10분마다 최대 1시간. 수술이 끝난 후 환자가 마취 후 치료실에서 병동으로 돌아올 때까지 측정을 시작하십시오.
환자가 수술 후 치료실에 도착했을 때 환자의 SpO2 측정
수술 후 10분마다 최대 1시간. 수술이 끝난 후 환자가 마취 후 치료실에서 병동으로 돌아올 때까지 측정을 시작하십시오.
출현율 동요 발생률
기간: 수술 후 10분마다 최대 1시간. 수술이 끝난 후 환자가 마취 후 치료실에서 병동으로 돌아올 때까지 측정을 시작하십시오.
출현 동요 발생 횟수 계산
수술 후 10분마다 최대 1시간. 수술이 끝난 후 환자가 마취 후 치료실에서 병동으로 돌아올 때까지 측정을 시작하십시오.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaoliang Gan

수사관

  • 연구 의자: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Xiaoliang-Gan-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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