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Efectos del uso preoperatorio de parches oculares en la prevención de la agitación de emergencia después de la cirugía de cataratas

13 de junio de 2017 actualizado por: Xiaoliang Gan

Efectos del uso preoperatorio de parches oculares en la prevención de la agitación de emergencia en niños en edad preescolar después de la cirugía de cataratas: un estudio controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro.

Este estudio es un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro. Investigar si el uso preoperatorio de un parche en el ojo disminuirá la agitación de emergencia y brindar un mejor método para disminuir la agitación de emergencia a los anestesiólogos oftálmicos pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro. Investigar si el uso preoperatorio de parches oculares disminuirá o no la agitación de emergencia, y proporcionar un mejor método para disminuir la agitación de emergencia a los anestesiólogos oftálmicos pediátricos. Los investigadores reclutarán a 180 niños sometidos a cirugía electiva de cataratas, divididos en 2 grupos por método aleatorio. el grupo experimental cubrirá el ojo afectado durante 3 horas antes de la operación, mientras que el grupo de control no lo hará. Luego, los investigadores observarán y medirán la incidencia de agitación de emergencia en cada grupo, para evaluar si el sombreado del parche preoperatorio puede reducir la incidencia de agitación posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Xiaoliang Gan, PhD
          • Número de teléfono: +86 13632391455
          • Correo electrónico: Ganxl_sysu@126.com
        • Contacto:
          • Yiquan Lin, MD
          • Número de teléfono: +86 15915896526
          • Correo electrónico: liyq889@163.com
        • Investigador principal:
          • Yi Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes preescolares se someten a cirugía de catarata electiva, cuya edad es de 3 a 7 años.
  2. Los padres de los pacientes aceptan participar en el ensayo y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que no puede comunicarse con los trabajadores médicos antes de la operación.
  2. Ambos ojos del paciente están cubiertos después de la operación.
  3. Los padres del paciente se niegan a firmar el consentimiento informado.
  4. Los investigadores no creen que este paciente sea adecuado para nuestra investigación.
  5. El paciente tiene arritmia grave, defecto cardíaco anormal.
  6. El paciente ha sufrido neumonía, síntomas de asma, bronquitis o infección del tracto respiratorio superior en las últimas dos semanas.
  7. El paciente tiene una enfermedad grave del sistema nervioso.
  8. El paciente tiene antecedentes alérgicos a cualquier fármaco involucrado en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: parche en el ojo
cubra el ojo enfermo con un parche en el ojo durante 3 horas antes de la operación.
Conductual: parche en el ojo
cubra el ojo enfermo con un parche antes de la operación durante 3 horas
Otros nombres:
  • sombra de ojos
  • protector de ojos
Comparador de placebos: parche sin ojo
no cubra el ojo enfermo antes de la cirugía.
Conductual: parche sin ojo
no cubra el ojo enfermo con un parche en el preoperatorio
Otros nombres:
  • sombra de ojos
  • protector de ojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la escala de agitación de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.
mida a los pacientes con la escala de agitación de emergencia de anestesia pediátrica, la puntuación de más de 10 se define como agitación de emergencia.
cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lista de verificación de cumplimiento de inducción
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de que comenzara la anestesia general.
medir a los pacientes con la lista de verificación de cumplimiento de la inducción antes de la anestesia.
1 minuto antes de que comenzara la anestesia general.
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.
medir la frecuencia cardíaca de los pacientes cuando el paciente llegó a la unidad de cuidados postoperatorios
cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.
tasa de respiración (RR)
Periodo de tiempo: cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.
mida el RR y la SpO2 de los pacientes cuando el paciente llegó a la unidad de cuidados postoperatorios
cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.
saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.
medir la SpO2 de los pacientes cuando el paciente llegó a la unidad de cuidados postoperatorios
cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.
tasa de incidencia de agitación de emergencia
Periodo de tiempo: cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.
calcular el número de casos de agitación de emergencia
cada diez minutos después de la operación, hasta 1 hora. Comience a medir desde el final de la cirugía hasta que el paciente regrese a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiaoliang Gan

Investigadores

  • Silla de estudio: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Xiaoliang-Gan-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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