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Effetti dell'uso preoperatorio di bende oculari sulla prevenzione dell'agitazione di emergenza dopo l'intervento di cataratta

13 giugno 2017 aggiornato da: Xiaoliang Gan

Effetti dell'uso preoperatorio di bende sull'occhio sulla prevenzione dell'agitazione di emergenza dei bambini in età prescolare dopo l'intervento di cataratta: uno studio a centro singolo, prospettico, randomizzato e controllato.

Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato. Indagare se l'uso preoperatorio della benda sull'occhio ridurrà l'agitazione di emergenza e fornire un metodo migliore per ridurre l'agitazione di emergenza agli anestesisti oftalmici pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato. Indagare se l'uso preoperatorio di bende oculari ridurrà o meno l'agitazione di emergenza e fornire un metodo migliore per ridurre l'agitazione di emergenza agli anestesisti oftalmici pediatrici. Gli investigatori recluteranno 180 bambini sottoposti a chirurgia elettiva della cataratta, divisi in 2 gruppi con metodo casuale. il gruppo sperimentale coprirà l'occhio interessato per 3 ore prima dell'operazione, mentre il gruppo di controllo no. Quindi gli investigatori osserveranno e misureranno l'incidenza dell'aditazione di emergenza in ciascun gruppo, per valutare se l'ombreggiatura del cerotto preoperatorio può ridurre l'incidenza dell'agitazione postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yiquan Lin, MD
          • Numero di telefono: +86 15915896526
          • Email: liyq889@163.com
        • Investigatore principale:
          • Yi Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti in età prescolare vengono sottoposti a chirurgia elettiva della cataratta, la cui età va dai 3 ai 7 anni.
  2. I genitori dei pazienti accettano di partecipare alla sperimentazione e sospirano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che non può comunicare con gli operatori sanitari prima dell'intervento.
  2. Entrambi gli occhi del paziente sono coperti dopo l'intervento.
  3. I genitori del paziente si rifiutano di firmare il consenso informato.
  4. Gli investigatori non pensano che tale paziente sia adatto alla nostra ricerca
  5. Il paziente ha una grave aritmia, difetto cardiaco anormale.
  6. Il paziente ha sofferto di polmonite, sintomi di asma, bronchite o infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime due settimane.
  7. Il paziente ha una grave malattia del sistema nervoso.
  8. Il paziente ha una storia allergica a qualsiasi farmaco coinvolto in questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: benda sull'occhio
coprire l'occhio malato con una benda sull'occhio per 3 ore prima dell'intervento.
Comportamentale: benda sull'occhio
coprire l'occhio malato con una benda sull'occhio prima dell'intervento per 3 ore
Altri nomi:
  • ombretto
  • schermo per gli occhi
Comparatore placebo: benda non sull'occhio
non coprire l'occhio malato prima dell'intervento chirurgico.
Comportamentale: benda non sull'occhio
non coprire l'occhio malato con la benda sull'occhio prima dell'intervento
Altri nomi:
  • ombretto
  • schermo per gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala di agitazione di emergenza dell'anestesia pediatrica
Lasso di tempo: ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.
misurare i pazienti con la scala di agitazione di emergenza dell'anestesia pediatrica, il punteggio superiore a 10 è definito come agitazione di emergenza.
ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lista di controllo per la conformità all'induzione
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inizio dell'anestesia generale.
misurare i pazienti con la lista di controllo della conformità all'induzione prima dell'anestesia.
1 minuto prima dell'inizio dell'anestesia generale.
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare a misurare ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.
misurare la frequenza cardiaca dei pazienti quando il paziente è arrivato all'unità di cura postoperatoria
ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare a misurare ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.
frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.
misurare RR e SpO2 dei pazienti quando il paziente è arrivato all'unità di cura postoperatoria
ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.
saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.
misurare la SpO2 dei pazienti quando il paziente è arrivato all'unità di cura postoperatoria
ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.
tasso di incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.
calcolare il numero di occorrenze di agitazione di emergenza
ogni dieci minuti dopo l'intervento, fino a 1 ora. Iniziare la misurazione dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è tornato in reparto dall'unità di cura post-anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaoliang Gan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xiaoliang-Gan-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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