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Efeitos do uso pré-operatório de tapa-olhos na prevenção da agitação emergente após cirurgia de catarata

13 de junho de 2017 atualizado por: Xiaoliang Gan

Efeitos do uso pré-operatório de tapa-olhos na prevenção da agitação em crianças pré-escolares após cirurgia de catarata: um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado.

Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado. Investigar se o uso pré-operatório de tapa-olho diminuirá a agitação ao despertar e fornecer um método melhor para diminuir a agitação ao despertar para anestesiologistas oftalmológicos pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado. Investigar se o uso pré-operatório de tapa-olhos diminuirá ou não a agitação ao despertar e fornecer um método melhor para diminuir a agitação ao despertar para anestesiologistas oftalmológicos pediátricos. Os investigadores recrutarão 180 crianças submetidas à cirurgia eletiva de catarata, divididas em 2 grupos por método aleatório. o grupo experimental cobrirá o olho afetado por 3 horas antes da operação, enquanto o grupo controle não. Em seguida, os investigadores observarão e medirão a incidência de meditação na emergência em cada grupo, para avaliar se o sombreamento pré-operatório pode reduzir a incidência de agitação pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:
          • Yiquan Lin, MD
          • Número de telefone: +86 15915896526
          • E-mail: liyq889@163.com
        • Investigador principal:
          • Yi Liu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes pré-escolares são submetidos à cirurgia eletiva de catarata, cuja idade é de 3 a 7 anos.
  2. Os pais dos pacientes concordam em participar do estudo e dão o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Paciente que não consegue se comunicar com os profissionais médicos no pré-operatório.
  2. Ambos os olhos do paciente são cobertos no pós-operatório.
  3. Os pais do paciente se recusam a assinar o consentimento informado.
  4. Os investigadores não acham que esse paciente é adequado para nossa pesquisa
  5. O paciente tem arritmia grave, defeito cardíaco anormal.
  6. O paciente sofreu de pneumonia, sintomas de asma, bronquite ou infecção do trato respiratório superior nas últimas duas semanas.
  7. O paciente tem uma doença grave do sistema nervoso.
  8. O paciente tem histórico alérgico a qualquer medicamento envolvido neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tapa-olho
cubra o olho doente com um tapa-olho por 3 horas no pré-operatório.
Comportamental: tapa-olho
cobrir o olho doente com tapa-olho no pré-operatório por 3 horas
Outros nomes:
  • sombra para os olhos
  • escudo ocular
Comparador de Placebo: tapa-olho
não cubra o olho doente antes da cirurgia.
Comportamental: tapa-olho
não cubra o olho doente com tapa-olho no pré-operatório
Outros nomes:
  • sombra para os olhos
  • escudo ocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Escala de Agitação de Emergência de Anestesia Pediátrica
Prazo: a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.
medir pacientes com a escala de agitação de emergência de anestesia pediátrica, a pontuação superior a 10 é definida como agitação de emergência.
a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lista de verificação de conformidade de indução
Prazo: 1 minuto antes do início da anestesia geral.
medir pacientes com lista de verificação de conformidade de indução antes da anestesia.
1 minuto antes do início da anestesia geral.
frequência cardíaca (FC)
Prazo: a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir a partir de dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.
medir a FC dos pacientes quando o paciente chegou à unidade de cuidados pós-operatórios
a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir a partir de dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.
taxa de respiração (RR)
Prazo: a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.
medir a FR e SpO2 dos pacientes quando o paciente chegar à unidade de cuidados pós-operatórios
a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.
saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.
medir a SpO2 dos pacientes quando o paciente chegou à unidade de cuidados pós-operatórios
a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.
taxa de incidência de agitação de emergência
Prazo: a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.
calcular o número de ocorrência de agitação de emergência
a cada dez minutos no pós-operatório, até 1 hora. Comece a medir desde o final da cirurgia até o retorno do paciente para a enfermaria da unidade de recuperação pós-anestésica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiaoliang Gan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Xiaoliang-Gan-2015

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