Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky předoperačního použití očních náplastí na prevenci agitovanosti po operaci katarakty

13. června 2017 aktualizováno: Xiaoliang Gan

Účinky předoperačního použití očních náplastí na prevenci vzniku neklidu u dětí předškolního věku po operaci katarakty: Jedno centrum, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Zkoumat, zda předoperační použití oční náplasti sníží náhlou neklidnost, a poskytnout lepší metodu snížení vznikající neklidu dětským očním anesteziologům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Zkoumat, zda předoperační použití očních náplastí sníží nebo ne, a poskytnout lepší metodu snížení agitovanosti dětským oftalmickým anesteziologům. Vyšetřovatelé přijmou 180 dětí podstupujících elektivní operaci šedého zákalu, rozdělených do 2 skupin náhodnou metodou. experimentální skupina zakryje postižené oko po dobu 3 hodin před operací, zatímco kontrolní skupina nikoli. Poté budou vyšetřovatelé pozorovat a měřit výskyt aditace v každé skupině, aby posoudili, zda předoperační stínování skvrn může snížit výskyt pooperační agitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yiquan Lin, MD
          • Telefonní číslo: +86 15915896526
          • E-mail: liyq889@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předškolní pacienti podstupují elektivní operaci šedého zákalu, jejichž věk je 3 až 7 let.
  2. Rodiče pacientů souhlasí s účastí ve studii a vzdychají informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který nemůže předoperačně komunikovat se zdravotníky.
  2. Obě oči pacienta jsou pooperačně zakryty.
  3. Rodiče pacienta odmítají podepsat informovaný souhlas.
  4. Vyšetřovatelé si myslí, že takový pacient není vhodný pro náš výzkum
  5. Pacient má závažnou arytmii, abnormální srdeční vadu.
  6. Pacient trpěl v posledních dvou týdnech zápalem plic, astmatickými příznaky, bronchitidou nebo infekcí horních cest dýchacích.
  7. Pacient má vážné onemocnění nervového systému.
  8. Pacient má v anamnéze alergickou anamnézu jakéhokoli léku zahrnutého v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: páska přes oko
předoperačně zakryjte nemocné oko náplastí na 3 hodiny.
Behaviorální: páska přes oko
předoperačně zakryjte nemocné oko náplastí na 3 hodiny
Ostatní jména:
  • stín očí
  • chránič očí
Komparátor placeba: náplast bez očí
nemocné oko před operací nezakrývejte.
Behaviorální: náplast bez očí
předoperačně nezakrývejte nemocné oko páskou
Ostatní jména:
  • stín očí
  • chránič očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
škála vzruchů při akutní anestezii u dětí
Časové okno: každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.
měření pacientů pomocí škály agitovanosti při náhlé anestezii, skóre vyšší než 10 je definováno jako náhlá agitace.
každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
indukční kontrolní seznam
Časové okno: 1 minutu před zahájením celkové anestezie.
změřit pacienty s kontrolním seznamem indukční compliance před anestezií.
1 minutu před zahájením celkové anestezie.
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit každých deset minut po operaci, až 1 hodinu. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.
měřit HR pacientů při příchodu pacienta na jednotku pooperační péče
každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit každých deset minut po operaci, až 1 hodinu. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.
dechová frekvence (RR)
Časové okno: každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.
měřit RR a SpO2 pacientů, když pacient dorazil na jednotku pooperační péče
každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.
saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.
měřit SpO2 pacientů, když pacient dorazil na jednotku pooperační péče
každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.
četnost výskytu agitovanosti
Časové okno: každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.
vypočítat počet výskytů vzcházení vzruchu
každých deset minut po operaci, do 1 hodiny. Začněte měřit od konce operace až do návratu pacienta na oddělení z jednotky postanestezie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaoliang Gan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xiaoliang-Gan-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Klinické studie na páska přes oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit