Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der präoperativen Verwendung von Augenklappen auf die Prävention von entstehender Unruhe nach einer Kataraktoperation

13. Juni 2017 aktualisiert von: Xiaoliang Gan

Auswirkungen der präoperativen Verwendung von Augenklappen auf die Prävention von Unruhe bei Kindern im Vorschulalter nach einer Kataraktoperation: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum. Es sollte untersucht werden, ob die präoperative Verwendung einer Augenklappe die Erregung beim Auftreten verringert, und um pädiatrischen Augenanästhesisten eine bessere Methode zur Verringerung der Erregung beim Erscheinen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum. Es sollte untersucht werden, ob die präoperative Verwendung von Augenklappen die Erregung beim Auftreten verringert oder nicht, und um pädiatrischen Augenanästhesisten eine bessere Methode zur Verringerung der Erregung beim Erscheinen bereitzustellen. Die Ermittler werden 180 Kinder rekrutieren, die sich einer elektiven Kataraktoperation unterziehen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die Versuchsgruppe wird das betroffene Auge vor der Operation 3 Stunden lang abdecken, während dies bei der Kontrollgruppe nicht der Fall ist. Anschließend werden die Forscher die Häufigkeit von Emergenz-Aditation in jeder Gruppe beobachten und messen, um zu beurteilen, ob eine präoperative Patch-Schattierung die Häufigkeit postoperativer Unruhe verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Vorschulalter unterziehen sich einer elektiven Kataraktoperation im Alter von 3 bis 7 Jahren.
  2. Die Eltern der Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie zu und geben ihr Einverständnis.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der präoperativ nicht mit medizinischem Personal kommunizieren kann.
  2. Beide Augen des Patienten werden postoperativ abgedeckt.
  3. Die Eltern des Patienten weigern sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  4. Die Forscher glauben nicht, dass ein solcher Patient für unsere Forschung geeignet ist
  5. Der Patient hat schwere Herzrhythmusstörungen und einen abnormalen Herzfehler.
  6. Der Patient litt in den letzten zwei Wochen an einer Lungenentzündung, Asthmasymptomen, Bronchitis oder einer Infektion der oberen Atemwege.
  7. Der Patient hat eine schwere Erkrankung des Nervensystems.
  8. Der Patient hat eine allergische Vorgeschichte gegen jedes Medikament, das an dieser klinischen Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augenklappe
Decken Sie das erkrankte Auge vor der Operation 3 Stunden lang mit einer Augenklappe ab.
Verhalten: Augenklappe
Decken Sie das erkrankte Auge vor der Operation 3 Stunden lang mit einer Augenklappe ab
Andere Namen:
  • Augenschatten
  • Augenschutz
Placebo-Komparator: Nicht-Augenklappe
Decken Sie das erkrankte Auge vor der Operation nicht ab.
Verhalten: Nicht-Augenklappe
Decken Sie das erkrankte Auge präoperativ nicht mit einer Augenklappe ab
Andere Namen:
  • Augenschatten
  • Augenschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Pädiatrische Anästhesie-Emergence-Agitation-Skala
Zeitfenster: alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.
Messen Sie Patienten mit der pädiatrischen Anästhesie-Emergence-Agitation-Skala. Ein Wert über 10 wird als Emergenz-Agitation definiert.
alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zur Einführungskonformität
Zeitfenster: 1 Minute vor Beginn der Vollnarkose.
Messen Sie Patienten mit der Checkliste zur Einleitungskonformität vor der Anästhesie.
1 Minute vor Beginn der Vollnarkose.
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie alle zehn Minuten postoperativ mit der Messung, bis zu einer Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.
Messen Sie die Herzfrequenz des Patienten, wenn er auf der postoperativen Pflegestation ankommt
alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie alle zehn Minuten postoperativ mit der Messung, bis zu einer Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.
Messen Sie RR und SpO2 des Patienten, wenn der Patient auf der postoperativen Pflegestation ankommt
alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.
Messen Sie den SpO2-Wert des Patienten, wenn er auf der postoperativen Pflegestation ankommt
alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.
Inzidenzrate von Emergenzunruhe
Zeitfenster: alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.
Berechnen Sie die Häufigkeit des Auftretens von Emergenzbewegungen
alle zehn Minuten postoperativ, bis zu 1 Stunde. Beginnen Sie mit der Messung ab dem Ende der Operation, bis der Patient von der Postanästhesiestation auf die Station zurückkehrt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaoliang Gan

Ermittler

  • Studienstuhl: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xiaoliang-Gan-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kind

Klinische Studien zur Augenklappe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren