Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af præoperativ brug af øjenplastre på forebyggelse af opstået agitation efter kataraktkirurgi

13. juni 2017 opdateret af: Xiaoliang Gan

Virkninger af præoperativ brug af øjenplastre på forebyggelse af førskolebørn Emergency agitation efter kataraktkirurgi: Et enkelt center, prospektivt, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. At undersøge, om præoperativ brug af øjenplaster vil mindske fremkomstagitation, og at give en bedre metode til at mindske fremkomstagitation til pædiatriske oftalmiske anæstesiologer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. For at undersøge, om præoperativ brug af øjenplastre vil mindske fremkomstagitation eller ej, og at give en bedre metode til at reducere fremkomstagitation til pædiatriske oftalmiske anæstesiologer. Efterforskerne vil rekruttere 180 børn, der gennemgår elektiv kataraktkirurgi, opdelt i 2 grupper efter tilfældig metode. forsøgsgruppen vil dække det påvirkede øje i 3 timer før operationen, mens kontrolgruppen ikke vil. Derefter vil efterforskerne observere og måle forekomsten af ​​emergensaditation i hver gruppe for at vurdere, om præoperativ patch shading kan reducere forekomsten af ​​postoperativ agitation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Førskolepatienter gennemgår elektiv kataraktoperation, hvis alder er 3 til 7 år.
  2. Patienternes forældre accepterer at deltage i forsøget, og sukker det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der ikke kan kommunikere med læger præoperativt.
  2. Begge patientens øjne er dækket postoperativt.
  3. Patientens forældre nægter at underskrive informeret samtykke.
  4. Efterforskerne mener ikke, at en sådan patient er egnet til vores forskning
  5. Patienten har alvorlig arytmi, unormal hjertefejl.
  6. Patienten har lidt af lungebetændelse, astmasymptomer, bronkitis eller øvre luftvejsinfektion de seneste to uger.
  7. Patienten har alvorlig sygdom i nervesystemet.
  8. Patienten har den allergiske historie for ethvert lægemiddel, der er involveret i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: klap for øjet
dæk det syge øje med øjenplaster i 3 timer før operationen.
Adfærdsmæssigt: klap for øjet
dæk det syge øje med øjenplaster præoperativt i 3 timer
Andre navne:
  • øjenskygge
  • øjenskjold
Placebo komparator: ikke-øjenplaster
dæk ikke det syge øje før operationen.
Adfærdsmæssigt: ikke-øjenplaster
Dæk ikke det syge øje med øjenplaster præoperativt
Andre navne:
  • øjenskygge
  • øjenskjold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Padiatrisk Anæstesi Emergence Agitation Scale
Tidsramme: hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.
måler patienter med pædiatrisk anæstesi-emergence agitation-skala, er scoren mere end 10 defineret som emergence agitation.
hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tjekliste for overholdelse af induktion
Tidsramme: 1 minut før generel anæstesi begyndte.
måle patienter med induktionsoverholdelsestjekliste før anæstesi.
1 minut før generel anæstesi begyndte.
puls (HR)
Tidsramme: hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.
måle patienternes HR, når patienten ankom til den postoperative afdeling
hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.
respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.
måle patienternes RR og SpO2, når patienten ankom til den postoperative afdeling
hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.
iltmætning (SpO2)
Tidsramme: hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.
måle patienters SpO2, når patienten ankom til den postoperative afdeling
hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.
hyppigheden af ​​opstået agitation
Tidsramme: hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.
beregne antallet af forekomster af emergens agitation
hvert tiende minut postoperativt, op til 1 time. Begynd at måle siden afslutningen af ​​operationen, indtil patienten vender tilbage til afdelingen fra postanæstesiafdelingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaoliang Gan

Efterforskere

  • Studiestol: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xiaoliang-Gan-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med klap for øjet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner