Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van preoperatief gebruik van ooglapjes op het voorkomen van opkomende agitatie na staaroperaties

13 juni 2017 bijgewerkt door: Xiaoliang Gan

Effecten van preoperatief gebruik van ooglapjes op de preventie van voorschoolse kinderen Ontstaan ​​van agitatie na cataractchirurgie: een single center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Om te onderzoeken of preoperatief gebruik van ooglapjes agitatie bij het opkomen zal verminderen, en om een ​​betere methode te bieden om agitatie bij het opkomen te verminderen voor pediatrische oogheelkundige anesthesiologen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Om te onderzoeken of preoperatief gebruik van ooglapjes agitatie bij het opkomen zal verminderen of niet, en om een ​​betere methode te bieden om agitatie bij het opkomen te verminderen voor pediatrische oogheelkundige anesthesiologen. De onderzoekers zullen 180 kinderen rekruteren die een electieve staaroperatie ondergaan, verdeeld in 2 groepen door middel van een willekeurige methode. experimentele groep zal het aangetaste oog 3 uur voor de operatie bedekken, terwijl de controlegroep dat niet doet. Vervolgens observeren en meten de onderzoekers de incidentie van aditatie bij het opkomen in elke groep, om te beoordelen of preoperatieve patch shading de incidentie van postoperatieve agitatie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Liu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorschoolse patiënten ondergaan een electieve staaroperatie, van wie de leeftijd 3 tot 7 jaar is.
  2. De ouders van de patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en zuchten de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die preoperatief niet kan communiceren met medisch personeel.
  2. Beide ogen van de patiënt zijn postoperatief bedekt.
  3. De ouders van de patiënt weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  4. De onderzoekers vinden zo'n patiënt niet geschikt voor ons onderzoek
  5. De patiënt heeft ernstige aritmie, abnormaal hartdefect.
  6. De patiënt leed de afgelopen twee weken aan een longontsteking, astmasymptomen, bronchitis of een infectie van de bovenste luchtwegen.
  7. De patiënt heeft een ernstige ziekte van het zenuwstelsel.
  8. De patiënt heeft een allergische voorgeschiedenis van elk geneesmiddel dat betrokken is bij deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ooglapje
bedek het zieke oog preoperatief gedurende 3 uur met een ooglapje.
Gedragsmatig: ooglapje
bedek het zieke oog preoperatief gedurende 3 uur met een ooglapje
Andere namen:
  • oogschaduw
  • oogbescherming
Placebo-vergelijker: niet-ooglapje
bedek het zieke oog niet voor de operatie.
Gedragsmatig: niet-ooglapje
bedek het zieke oog niet preoperatief met een ooglapje
Andere namen:
  • oogschaduw
  • oogbescherming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Padiatric Anesthesia Emergence Agitation Scale
Tijdsspanne: elke tien minuten postoperatief, tot maximaal 1 uur. Begin met meten vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt terugkeert naar de afdeling van de postanesthesiezorgafdeling.
meet patiënten met de pediatrische anesthesie-opkomst-agitatieschaal, de score van meer dan 10 wordt gedefinieerd als opkomende agitatie.
elke tien minuten postoperatief, tot maximaal 1 uur. Begin met meten vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt terugkeert naar de afdeling van de postanesthesiezorgafdeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
checklist voor inductienaleving
Tijdsspanne: 1 minuut voordat de algehele anesthesie begon.
meet patiënten met de checklist voor inductie-naleving vóór anesthesie.
1 minuut voordat de algehele anesthesie begon.
hartslag (HR)
Tijdsspanne: elke tien minuten postoperatief, tot maximaal 1 uur. Begin met meten sinds elke tien minuten na de operatie, tot maximaal 1 uur. Begin met meten vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt terugkeert naar de afdeling van de postanesthesiezorgafdeling.
meet de HR van patiënten wanneer de patiënt op de postoperatieve zorgeenheid aankomt
elke tien minuten postoperatief, tot maximaal 1 uur. Begin met meten sinds elke tien minuten na de operatie, tot maximaal 1 uur. Begin met meten vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt terugkeert naar de afdeling van de postanesthesiezorgafdeling.
ademhalingstarief (RR)
Tijdsspanne: elke tien minuten postoperatief, tot maximaal 1 uur. Begin met meten vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt terugkeert naar de afdeling van de postanesthesiezorgafdeling.
meet de RR en SpO2 van de patiënt wanneer de patiënt op de postoperatieve zorgafdeling arriveert
elke tien minuten postoperatief, tot maximaal 1 uur. Begin met meten vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt terugkeert naar de afdeling van de postanesthesiezorgafdeling.
zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: elke tien minuten postoperatief, tot maximaal 1 uur. Begin met meten vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt terugkeert naar de afdeling van de postanesthesiezorgafdeling.
meet de SpO2 van de patiënt wanneer de patiënt op de postoperatieve zorgafdeling arriveert
elke tien minuten postoperatief, tot maximaal 1 uur. Begin met meten vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt terugkeert naar de afdeling van de postanesthesiezorgafdeling.
incidentie van agitatie bij het opkomen
Tijdsspanne: elke tien minuten postoperatief, tot maximaal 1 uur. Begin met meten vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt terugkeert naar de afdeling van de postanesthesiezorgafdeling.
bereken het aantal optreden van agitatie bij het ontstaan
elke tien minuten postoperatief, tot maximaal 1 uur. Begin met meten vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt terugkeert naar de afdeling van de postanesthesiezorgafdeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaoliang Gan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Xiaoliang-Gan-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kind

Klinische onderzoeken op ooglapje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren