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术前使用眼罩预防白内障术后突发激越的效果

2017年6月13日 更新者：Xiaoliang Gan

术前使用眼罩对预防学龄前儿童白内障手术后出现躁动的影响：单中心、前瞻性、随机、对照研究。

本研究是一项单中心、前瞻性、随机、对照试验。 调查术前使用眼罩是否会减少苏醒期躁动，并为小儿眼科麻醉医师提供更好的减少苏醒期躁动的方法。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项单中心、前瞻性、随机、对照试验。 探讨术前使用眼罩是否会减少苏醒期躁动，并为小儿眼科麻醉医师提供更好的减少苏醒期躁动的方法。 研究人员将招募 180 名接受择期白内障手术的儿童，随机分为 2 组。 实验组术前遮盖患眼3小时，对照组不遮盖患眼。 然后研究者将观察和测量各组出现躁动的发生率，以评估术前斑片遮光是否可以降低术后躁动的发生率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi Liu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 学龄前患者接受择期白内障手术，其年龄为 3 至 7 岁。
  2. 患者父母同意参加试验，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 术前无法与医务人员沟通的患者。
  2. 术后患者的双眼都被遮盖了。
  3. 患者父母拒绝签署知情同意书。
  4. 研究者认为这样的病人不适合我们的研究
  5. 患者有严重的心律失常，心脏异常缺损。
  6. 患者最近两周曾患肺炎、哮喘症状、支气管炎或上呼吸道感染。
  7. 患者患有严重的神经系统疾病。
  8. 患者对本临床试验涉及的任何药物均有过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：眼罩
术前用眼罩遮盖病眼3小时。
行为的：眼罩
术前用眼罩遮盖病眼3小时
其他名称：
  • 眼影
  • 眼罩
安慰剂比较：非眼罩
手术前不要遮住病眼。
行为的：非眼罩
术前不要用眼罩遮盖病眼
其他名称：
  • 眼影
  • 眼罩

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小儿麻醉苏醒激越量表
大体时间：术后每 10 分钟，最多 1 小时。从手术结束开始测量，直至患者从麻醉后监护室返回病房。
用小儿麻醉苏醒激越量表测量患者，评分大于10分定义为苏醒激越。
术后每 10 分钟，最多 1 小时。从手术结束开始测量，直至患者从麻醉后监护室返回病房。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入职合规检查表
大体时间：全身麻醉开始前 1 分钟。
麻醉前用诱导依从性检查表测量患者。
全身麻醉开始前 1 分钟。
心率 (HR)
大体时间：术后每 10 分钟，最多 1 小时。从术后每 10 分钟开始测量，最长 1 小时。从手术结束开始测量，直至患者从麻醉后监护室返回病房。
当患者到达术后护理室时测量患者的心率
术后每 10 分钟，最多 1 小时。从术后每 10 分钟开始测量，最长 1 小时。从手术结束开始测量，直至患者从麻醉后监护室返回病房。
呼吸率(RR)
大体时间：术后每 10 分钟，最多 1 小时。从手术结束开始测量，直至患者从麻醉后监护室返回病房。
当患者到达术后护理室时测量患者的 RR 和 SpO2
术后每 10 分钟，最多 1 小时。从手术结束开始测量，直至患者从麻醉后监护室返回病房。
血氧饱和度(SpO2)
大体时间：术后每 10 分钟，最多 1 小时。从手术结束开始测量，直至患者从麻醉后监护室返回病房。
当患者到达术后护理室时测量患者的 SpO2
术后每 10 分钟，最多 1 小时。从手术结束开始测量，直至患者从麻醉后监护室返回病房。
出现躁动发生率
大体时间：术后每 10 分钟，最多 1 小时。从手术结束开始测量，直至患者从麻醉后监护室返回病房。
计算出现激动的次数
术后每 10 分钟，最多 1 小时。从手术结束开始测量，直至患者从麻醉后监护室返回病房。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiaoliang Gan

调查人员

  • 学习椅：Yizhi Liu, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月28日

首次发布 (估计)

2015年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月13日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Xiaoliang-Gan-2015

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