Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemtapaszok műtét előtti használatának hatása a szürkehályog-műtét után fellépő izgatottság megelőzésére

2017. június 13. frissítette: Xiaoliang Gan

A szemtapaszok preoperatív használatának hatása az óvodáskorú gyermekek szürkehályog-műtét utáni izgatottságának megelőzésére: Egyetlen központ, leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Megvizsgálni, hogy a szemtapasz műtét előtti használata csökkenti-e az agitációt, és jobb módszert nyújtani a gyermek szemészeti aneszteziológusok számára az agitáció csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Megvizsgálni, hogy a szemtapaszok műtét előtti használata csökkenti-e az agitációt vagy sem, és jobb módszert nyújtani a gyermek szemészeti aneszteziológusok számára az agitáció csökkentésére. A kutatók 180 elektív szürkehályog műtéten áteső gyermeket vesznek fel, akiket véletlenszerű módszerrel 2 csoportra osztanak. a kísérleti csoport a műtét előtt 3 órával takarja le az érintett szemet, míg a kontrollcsoport nem. Ezt követően a kutatók megfigyelik és mérik az egyes csoportok felbukkanásának gyakoriságát, hogy felmérjék, hogy a preoperatív folt árnyékolás csökkentheti-e a posztoperatív izgatottság előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi Liu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az óvodáskorú betegek elektív szürkehályog műtéten esnek át, életkoruk 3-7 év.
  2. A betegek szülei beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és felsóhajtják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, aki a műtét előtt nem tud kommunikálni az egészségügyi dolgozókkal.
  2. A műtét után mindkét beteg szeme le van takarva.
  3. A beteg szülei megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását.
  4. A kutatók szerint az ilyen beteg nem alkalmas kutatásunkra
  5. A betegnek súlyos szívritmuszavara, kóros szívelégtelensége van.
  6. A beteg tüdőgyulladásban, asztmás tünetekben, hörghurutban vagy felső légúti fertőzésben szenvedett az elmúlt két hétben.
  7. A betegnek súlyos idegrendszeri betegsége van.
  8. A páciens allergiás anamnézisében szerepel a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szemkendő
a beteg szemet a műtét előtt 3 órára takarja le szemtapasszal.
Viselkedési: szemkendő
a beteg szemet a műtét előtt 3 órára takarja le szemtapasszal
Más nevek:
  • szemhéjfesték
  • szemvédő
Placebo Comparator: nem szemtapasz
műtét előtt ne takarja le a beteg szemet.
Viselkedési: nem szemtapasz
a beteg szemet a műtét előtt ne takarja le szemtapasszal
Más nevek:
  • szemhéjfesték
  • szemvédő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Padiatric Anesthesia Emergence Agitation Skála
Időkeret: műtét után tíz percenként, legfeljebb 1 óráig. Kezdje el a mérést a műtét végétől egészen addig, amíg a beteg vissza nem tér a posztanesztéziás osztályról az osztályra.
mérje meg a betegeket a gyermekkori anesztézia fellépése agitációs skálával, a 10-nél nagyobb pontszámot az agitáció felbukkanásaként határozzák meg.
műtét után tíz percenként, legfeljebb 1 óráig. Kezdje el a mérést a műtét végétől egészen addig, amíg a beteg vissza nem tér a posztanesztéziás osztályról az osztályra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bevezető megfelelőségi ellenőrző lista
Időkeret: 1 perccel az általános érzéstelenítés megkezdése előtt.
mérje meg a betegeket az indukciós megfelelőségi ellenőrző listával az érzéstelenítés előtt.
1 perccel az általános érzéstelenítés megkezdése előtt.
pulzusszám (HR)
Időkeret: műtét után tíz percenként, legfeljebb 1 óráig. Kezdje el a mérést a műtét után tíz percenként, legfeljebb 1 óráig. Kezdje el a mérést a műtét végétől egészen addig, amíg a beteg vissza nem tér a posztanesztéziás osztályról az osztályra.
mérje meg a betegek HR-jét, amikor a beteg megérkezett a posztoperatív osztályra
műtét után tíz percenként, legfeljebb 1 óráig. Kezdje el a mérést a műtét után tíz percenként, legfeljebb 1 óráig. Kezdje el a mérést a műtét végétől egészen addig, amíg a beteg vissza nem tér a posztanesztéziás osztályról az osztályra.
légzésszám (RR)
Időkeret: műtét után tíz percenként, legfeljebb 1 óráig. Kezdje el a mérést a műtét végétől egészen addig, amíg a beteg vissza nem tér a posztanesztéziás osztályról az osztályra.
mérje meg a betegek RR-jét és SpO2-ját, amikor a beteg megérkezett a posztoperatív osztályra
műtét után tíz percenként, legfeljebb 1 óráig. Kezdje el a mérést a műtét végétől egészen addig, amíg a beteg vissza nem tér a posztanesztéziás osztályról az osztályra.
oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: műtét után tíz percenként, legfeljebb 1 óráig. Kezdje el a mérést a műtét végétől egészen addig, amíg a beteg vissza nem tér a posztanesztéziás osztályról az osztályra.
mérje meg a betegek SpO2 értékét, amikor a beteg megérkezett a posztoperatív osztályra
műtét után tíz percenként, legfeljebb 1 óráig. Kezdje el a mérést a műtét végétől egészen addig, amíg a beteg vissza nem tér a posztanesztéziás osztályról az osztályra.
az agitáció előfordulási aránya
Időkeret: műtét után tíz percenként, legfeljebb 1 óráig. Kezdje el a mérést a műtét végétől egészen addig, amíg a beteg vissza nem tér a posztanesztéziás osztályról az osztályra.
számítsa ki a kelési izgalom előfordulásának számát
műtét után tíz percenként, legfeljebb 1 óráig. Kezdje el a mérést a műtét végétől egészen addig, amíg a beteg vissza nem tér a posztanesztéziás osztályról az osztályra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaoliang Gan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Xiaoliang-Gan-2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel