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Effets de l'utilisation préopératoire de pansements oculaires sur la prévention de l'agitation d'émergence après une chirurgie de la cataracte

13 juin 2017 mis à jour par: Xiaoliang Gan

Effets de l'utilisation préopératoire de pansements oculaires sur la prévention de l'agitation à l'émergence des enfants d'âge préscolaire après une chirurgie de la cataracte : étude prospective, randomisée et contrôlée dans un seul centre.

Cette étude est un essai monocentrique, prospectif, randomisé et contrôlé. Étudier si l'utilisation préopératoire d'un cache-œil réduira l'agitation à l'émergence et fournir une meilleure méthode pour réduire l'agitation à l'émergence aux anesthésistes ophtalmologistes pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai monocentrique, prospectif, randomisé et contrôlé. Étudier si l'utilisation préopératoire de pansements oculaires réduira ou non l'agitation à l'émergence, et fournir une meilleure méthode pour réduire l'agitation à l'émergence aux anesthésiologistes ophtalmologistes pédiatriques. Les enquêteurs recruteront 180 enfants subissant une chirurgie élective de la cataracte, répartis en 2 groupes par méthode aléatoire. groupe expérimental couvrira l'œil affecté pendant 3 heures avant l'opération, tandis que le groupe témoin ne le fera pas. Ensuite, les enquêteurs observeront et mesureront l'incidence de l'agitation à l'émergence dans chaque groupe, afin d'évaluer si l'ombrage du patch préopératoire peut réduire l'incidence de l'agitation postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
          • Yiquan Lin, MD
          • Numéro de téléphone: +86 15915896526
          • E-mail: liyq889@163.com
        • Chercheur principal:
          • Yi Liu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients d'âge préscolaire subissent une chirurgie de la cataracte élective, dont l'âge est de 3 à 7 ans.
  2. Les parents des patients acceptent de participer à l'essai, et soupirent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patient qui ne peut pas communiquer avec le personnel médical avant l'opération.
  2. Les deux yeux du patient sont couverts après l'opération.
  3. Les parents du patient refusent de signer un consentement éclairé.
  4. Les enquêteurs ne pensent pas que ce patient convient à notre recherche
  5. Le patient a une arythmie grave, une anomalie cardiaque anormale.
  6. Le patient a souffert d'une pneumonie, de symptômes d'asthme, d'une bronchite ou d'une infection des voies respiratoires supérieures au cours des deux dernières semaines.
  7. Le patient a une maladie grave du système nerveux.
  8. Le patient a des antécédents allergiques à tout médicament impliqué dans cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cache-oeil
couvrir l'œil malade avec un cache-œil pendant 3 heures avant l'opération.
Comportemental: cache-oeil
couvrir l'œil malade avec un cache-œil avant l'opération pendant 3 heures
Autres noms:
  • ombre à paupières
  • Lunettes de protection
Comparateur placebo: bandeau non oculaire
ne couvrez pas l'œil malade avant la chirurgie.
Comportemental: bandeau non oculaire
ne couvrez pas l'œil malade avec un cache-œil avant l'opération
Autres noms:
  • ombre à paupières
  • Lunettes de protection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'échelle d'agitation d'émergence en anesthésie pédiatrique
Délai: toutes les dix minutes en postopératoire, jusqu'à 1 heure. Commencer à mesurer depuis la fin de la chirurgie jusqu'au retour du patient dans le service de l'unité de soins post-anesthésie.
mesurer les patients avec l'échelle d'agitation d'émergence de l'anesthésie pédiatrique, le score supérieur à 10 est défini comme une agitation d'émergence.
toutes les dix minutes en postopératoire, jusqu'à 1 heure. Commencer à mesurer depuis la fin de la chirurgie jusqu'au retour du patient dans le service de l'unité de soins post-anesthésie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
liste de vérification de la conformité à l'induction
Délai: 1 minute avant le début de l'anesthésie générale.
mesurer les patients avec la liste de contrôle de conformité d'induction avant l'anesthésie.
1 minute avant le début de l'anesthésie générale.
fréquence cardiaque (FC)
Délai: toutes les dix minutes en postopératoire, jusqu'à 1 heure. Commencez à mesurer depuis toutes les dix minutes après l'opération, jusqu'à 1 heure. Commencer à mesurer depuis la fin de la chirurgie jusqu'au retour du patient dans le service de l'unité de soins post-anesthésie.
mesurer la fréquence cardiaque des patients à leur arrivée à l'unité de soins postopératoires
toutes les dix minutes en postopératoire, jusqu'à 1 heure. Commencez à mesurer depuis toutes les dix minutes après l'opération, jusqu'à 1 heure. Commencer à mesurer depuis la fin de la chirurgie jusqu'au retour du patient dans le service de l'unité de soins post-anesthésie.
fréquence respiratoire (RR)
Délai: toutes les dix minutes en postopératoire, jusqu'à 1 heure. Commencer à mesurer depuis la fin de la chirurgie jusqu'au retour du patient dans le service de l'unité de soins post-anesthésie.
mesurer la fréquence cardiaque et la SpO2 des patients à leur arrivée à l'unité de soins postopératoires
toutes les dix minutes en postopératoire, jusqu'à 1 heure. Commencer à mesurer depuis la fin de la chirurgie jusqu'au retour du patient dans le service de l'unité de soins post-anesthésie.
saturation en oxygène (SpO2)
Délai: toutes les dix minutes en postopératoire, jusqu'à 1 heure. Commencer à mesurer depuis la fin de la chirurgie jusqu'au retour du patient dans le service de l'unité de soins post-anesthésie.
mesurer la SpO2 des patients à leur arrivée à l'unité de soins postopératoires
toutes les dix minutes en postopératoire, jusqu'à 1 heure. Commencer à mesurer depuis la fin de la chirurgie jusqu'au retour du patient dans le service de l'unité de soins post-anesthésie.
taux d'incidence de l'agitation d'émergence
Délai: toutes les dix minutes en postopératoire, jusqu'à 1 heure. Commencer à mesurer depuis la fin de la chirurgie jusqu'au retour du patient dans le service de l'unité de soins post-anesthésie.
calculer le nombre d'occurrences d'agitation d'émergence
toutes les dix minutes en postopératoire, jusqu'à 1 heure. Commencer à mesurer depuis la fin de la chirurgie jusqu'au retour du patient dans le service de l'unité de soins post-anesthésie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaoliang Gan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

29 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xiaoliang-Gan-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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