Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av preoperativ bruk av øyeplaster på forebygging av oppstått agitasjon etter kataraktkirurgi

13. juni 2017 oppdatert av: Xiaoliang Gan

Effekter av preoperativ bruk av øyelapper på forebygging av førskolebarn Emergence agitation etter kataraktkirurgi: et enkelt senter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie.

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie. For å undersøke om preoperativ bruk av øyeplaster vil redusere fremkomstagitasjon, og for å gi en bedre metode for å redusere fremkomstagitasjon til pediatriske oftalmiske anestesileger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie. For å undersøke om preoperativ bruk av øyelapper vil redusere fremkomstagitasjon eller ikke, og for å gi en bedre metode for å redusere fremkomstagitasjon til pediatriske oftalmiske anestesileger. Etterforskerne vil rekruttere 180 barn som gjennomgår elektiv kataraktkirurgi, delt inn i 2 grupper etter tilfeldig metode. forsøksgruppen vil dekke det påvirkede øyet i 3 timer før operasjonen, mens kontrollgruppen ikke vil. Deretter vil etterforskerne observere og måle forekomsten av emergensaditasjon i hver gruppe, for å vurdere om preoperativ patch shading kan redusere forekomsten av postoperativ agitasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Førskolepasienter gjennomgår elektiv kataraktkirurgi, hvis alder er 3 til 7 år.
  2. Pasientenes foreldre samtykker i å delta i forsøket, og sukker etter det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som ikke kan kommunisere med medisinske arbeidere preoperativt.
  2. Begge pasientens øyne er dekket postoperativt.
  3. Pasientens foreldre nekter å signere informert samtykke.
  4. Etterforskerne mener ikke en slik pasient er egnet for vår forskning
  5. Pasienten har alvorlig arytmi, unormal hjertefeil.
  6. Pasienten har lidd av lungebetennelse, astmasymptomer, bronkitt eller øvre luftveisinfeksjon de siste to ukene.
  7. Pasienten har alvorlig sykdom i nervesystemet.
  8. Pasienten har den allergiske historien til alle legemidler som er involvert i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: øyelapp
dekk det syke øyet med øyeplaster i 3 timer før operasjonen.
Atferdsmessig: øyelapp
dekk det syke øyet med øyeplaster preoperativt i 3 timer
Andre navn:
  • øyenskygge
  • øyeskjold
Placebo komparator: ikke-øyeplaster
ikke dekk det syke øyet før operasjonen.
Atferdsmessig: ikke-øyeplaster
ikke dekk det syke øyet med øyeplaster preoperativt
Andre navn:
  • øyenskygge
  • øyeskjold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Padiatric Anesthesia Emergence Agitation Scale
Tidsramme: hvert tiende minutt postoperativt, opptil 1 time. Begynn å måle fra slutten av operasjonen til pasienten er tilbake til avdelingen fra postanestesiavdelingen.
måle pasienter med pediatrisk anestesi-emergence agitation-skala, score mer enn 10 er definert som emergence agitation.
hvert tiende minutt postoperativt, opptil 1 time. Begynn å måle fra slutten av operasjonen til pasienten er tilbake til avdelingen fra postanestesiavdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sjekkliste for overholdelse av induksjon
Tidsramme: 1 minutt før generell anestesi begynte.
måle pasienter med induksjonsoverholdelsessjekkliste før anestesi.
1 minutt før generell anestesi begynte.
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: hvert tiende minutt postoperativt, opptil 1 time. Begynn å måle siden hvert tiende minutt postoperativt, opptil 1 time. Begynn å måle fra slutten av operasjonen til pasienten er tilbake til avdelingen fra postanestesiavdelingen.
måle pasientens HR når pasienten ankom postoperativ enhet
hvert tiende minutt postoperativt, opptil 1 time. Begynn å måle siden hvert tiende minutt postoperativt, opptil 1 time. Begynn å måle fra slutten av operasjonen til pasienten er tilbake til avdelingen fra postanestesiavdelingen.
respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: hvert tiende minutt postoperativt, opptil 1 time. Begynn å måle fra slutten av operasjonen til pasienten er tilbake til avdelingen fra postanestesiavdelingen.
måle pasientenes RR og SpO2 når pasienten ankom postoperativ avdeling
hvert tiende minutt postoperativt, opptil 1 time. Begynn å måle fra slutten av operasjonen til pasienten er tilbake til avdelingen fra postanestesiavdelingen.
oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: hvert tiende minutt postoperativt, opptil 1 time. Begynn å måle fra slutten av operasjonen til pasienten er tilbake til avdelingen fra postanestesiavdelingen.
måle pasientens SpO2 når pasienten ankom postoperativ avdeling
hvert tiende minutt postoperativt, opptil 1 time. Begynn å måle fra slutten av operasjonen til pasienten er tilbake til avdelingen fra postanestesiavdelingen.
forekomstrate av fremvekst agitasjon
Tidsramme: hvert tiende minutt postoperativt, opptil 1 time. Begynn å måle fra slutten av operasjonen til pasienten er tilbake til avdelingen fra postanestesiavdelingen.
beregne antall forekomster av emergence agitation
hvert tiende minutt postoperativt, opptil 1 time. Begynn å måle fra slutten av operasjonen til pasienten er tilbake til avdelingen fra postanestesiavdelingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaoliang Gan

Etterforskere

  • Studiestol: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Xiaoliang-Gan-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere