早産児における抜管後のNIV-NAVAとN-CPAPの比較研究
2021年12月5日 更新者：Han-Suk Kim、Seoul National University Hospital
妊娠 30 週未満の乳児における抜管後の非侵襲的換気の神経調節換気補助と経鼻持続気道陽圧の比較：無作為化対照研究
この研究は、妊娠 30 週未満の乳児の抜管後に、非侵襲的な神経調整換気補助 (NIV-NAVA) が鼻持続気道陽圧 (N-CPAP) よりも優れているかどうかを比較する無作為対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受胎後年齢が 30+0 週未満
- 6 時間の抜管の基準を満たす乳児
除外基準:
- 寿命を縮める条件
- 寿命を縮める重大な異常
- 上気道および下気道を含む異常な状態
- 神経筋疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NIV-NAVA
このグループの非侵襲的換気は、NIV-NAVA で実施されます。
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非侵襲的神経調整換気補助
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アクティブコンパレータ：N-CPAP
このグループの患者は、新生児集中治療室で日常的に行われているように、鼻の継続的な気道陽圧を受けます。
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鼻持続陽圧気道圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管の失敗
時間枠：抜管 - 72時間
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失敗基準
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抜管 - 72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FiO2 >0.6 で、抜管後に SpO2 ≥ 88% を維持
時間枠：抜管 - 72時間
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-参加者は、抜管後3日以内に抜管の失敗について追跡されます
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抜管 - 72時間
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バッグとマスクの蘇生を必要とする重度の無呼吸イベント
時間枠：抜管 - 72時間
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-参加者は、抜管後3日以内に抜管の失敗について追跡されます
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抜管 - 72時間
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FiO2 >0.6 で、抜管後に SpO2 ≥ 88% を維持
時間枠：抜管 - 7 日間
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参加者は、抜管後7日以内に抜管の失敗について追跡されます
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抜管 - 7 日間
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最大設定にもかかわらず、pCO2 > 70mmHg で pH < 7.2
時間枠：抜管 - 7 日間
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参加者は、抜管後7日以内に抜管の失敗について追跡されます
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抜管 - 7 日間
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バッグとマスクの蘇生を必要とする重度の無呼吸イベント
時間枠：抜管 - 7 日間
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参加者は、抜管後7日以内に抜管の失敗について追跡されます
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抜管 - 7 日間
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気管支肺異形成
時間枠：月経後年齢 36 週
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参加者は入院期間中追跡されます
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月経後年齢 36 週
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非侵襲的換気の持続時間
時間枠：月経後40週（退院まで）
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参加者は入院期間中追跡されます
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月経後40週（退院まで）
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吸気酸素供給の持続時間
時間枠：月経後40週（退院まで）
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参加者は入院期間中追跡されます
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月経後40週（退院まで）
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入院期間
時間枠：月経後40週（退院まで）
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参加者は入院期間中追跡されます
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月経後40週（退院まで）
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有害事象
時間枠：抜管 - 3日
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参加者は、抜管後3日間追跡されます
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抜管 - 3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Han-Suk Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月10日
一次修了 (実際)
2020年11月13日
研究の完了 (実際)
2021年1月23日
試験登録日
最初に提出
2015年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月5日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2015-1917
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