Jämförelse av NIV-NAVA vs. N-CPAP efter extubation i studie av prematura spädbarn
5 december 2021 uppdaterad av: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Jämförelse av icke-invasiv ventilation neuralt justerad ventilationsassistent vs. kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan efter extubation hos spädbarns < 30 veckors graviditet: randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra om en icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp (NIV-NAVA) är bättre än nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (N-CPAP) efter extubation hos spädbarns < 30 veckors graviditet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 dagar till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postconceptionell ålder mindre än 30+0 veckor
- spädbarn som uppfyller kriterierna för extubation under 6 timmars extubationskriterier: Ventilatorhastighet ≤ 25 andetag/min, maximalt inandningstryck (PIP) ≤ 16cmH2O, Fraktionellt inandat syre (FiO2) ≤ 0,3
Exklusions kriterier:
- förhållanden som minskar den förväntade livslängden
- stora anomalier som kommer att minska den förväntade livslängden
- alla onormala tillstånd som involverar övre och nedre luftvägarna
- neuromuskulär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIV-NAVA
Noninvasiv ventilation i denna grupp utövas med NIV-NAVA
|
Icke-invasiv neuralt justerad andningshjälp
|
|
Aktiv komparator: N-CPAP
Patienter i denna grupp kommer att få kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan som rutinmässigt på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
Näskontinuerligt positivt luftvägstryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extubationsfel
Tidsram: extubation - 72 timmar
|
Kriterier för misslyckande
|
extubation - 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FiO2 >0,6 för att bibehålla SpO2 ≥ 88 % efter extubering
Tidsram: extubation - 72 timmar
|
Deltagarna kommer att följas för extubationsfelet inom 3 dagar efter extuberingen
|
extubation - 72 timmar
|
|
Allvarlig apnéhändelse som kräver återupplivning av väska och mask
Tidsram: extubation - 72 timmar
|
Deltagarna kommer att följas för extubationsfelet inom 3 dagar efter extuberingen
|
extubation - 72 timmar
|
|
FiO2 >0,6 för att bibehålla SpO2 ≥ 88 % efter extubering
Tidsram: extubation - 7 dagar
|
Deltagarna kommer att följas för extubationsfelet inom 7 dagar efter extuberingen
|
extubation - 7 dagar
|
|
pH < 7,2 med pCO2 > 70 mmHg bekräftat av kapillärblodgasanalys trots maximala inställningar
Tidsram: extubation - 7 dagar
|
Deltagarna kommer att följas för extubationsfelet inom 7 dagar efter extuberingen
|
extubation - 7 dagar
|
|
Allvarlig apnéhändelse som kräver återupplivning av väska och mask
Tidsram: extubation - 7 dagar
|
Deltagarna kommer att följas för extubationsfelet inom 7 dagar efter extuberingen
|
extubation - 7 dagar
|
|
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: postmenstruell ålder 36 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen
|
postmenstruell ålder 36 veckor
|
|
Varaktighet av icke-invasiv ventilation
Tidsram: postmenstruell ålder 40 veckor (tills utskrivning)
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen
|
postmenstruell ålder 40 veckor (tills utskrivning)
|
|
Varaktighet av inandad syretillförsel
Tidsram: postmenstruell ålder 40 veckor (tills utskrivning)
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen
|
postmenstruell ålder 40 veckor (tills utskrivning)
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: postmenstruell ålder 40 veckor (tills utskrivning)
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen
|
postmenstruell ålder 40 veckor (tills utskrivning)
|
|
Biverkningar
Tidsram: extubation - 3 dagar
|
Deltagarna kommer att följas i 3 dagar efter extubering
|
extubation - 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2015-1917
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .