Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NIV-NAVA vs. N-CPAP po extubaci ve studii u předčasně narozených dětí

5. prosince 2021 aktualizováno: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Srovnání neinvazivní ventilace Nervově upravená ventilační asistence vs. Nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách po extubaci u kojenců < 30 týdnů gestace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií k porovnání, zda je neinvazivní neurálně upravená ventilační podpora (NIV-NAVA) lepší než nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (N-CPAP) po extubaci u kojenců < 30 týdnů gestace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postkoncepční věk méně než 30+0 týdnů
  • kojenci, kteří splňují kritéria pro extubaci po dobu 6 hodin, kritéria extubace: Frekvence ventilátoru ≤ 25 dechů/min, Špičkový inspirační tlak (PIP) ≤ 16 cmH2O, Frakční vdechovaný kyslík (FiO2) ≤ 0,3

Kritéria vyloučení:

  • podmínky, které zkracují délku života
  • velké anomálie, které snižují očekávanou délku života
  • jakékoli anomální stavy, které zahrnují horní a dolní cesty dýchací
  • neuromuskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NIV-NAVA
Neinvazivní ventilace v této skupině se praktikuje pomocí NIV-NAVA
Přístroj: NIV-NAVA
Neinvazivní neurálně upravená ventilační asistence
Aktivní komparátor: N-CPAP
Pacienti v této skupině budou dostávat nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách jako rutinně na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Přístroj: N-CPAP
Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání extubace
Časové okno: extubace - 72 hodin

Kritéria selhání

  • pH < 7,2 s pCO2 > 70 mmHg potvrzeno analýzou plynů z kapilární krve i přes maximální nastavení
  • Závažná apnoe vyžadující resuscitaci vakem a maskou
  • FiO2 >0,6 k udržení SpO2 ≥ 88 % po extubaci
  • Časté desaturace (< 85 %) ≥ 3/h nereagující na zvýšené nastavení ventilace nebo zvýšení Fio2 na 1,0
extubace - 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FiO2 >0,6 k udržení SpO2 ≥ 88 % po extubaci
Časové okno: extubace - 72 hodin
Účastníci budou sledováni kvůli selhání extubace do 3 dnů po extubaci
extubace - 72 hodin
Závažná apnoe vyžadující resuscitaci vakem a maskou
Časové okno: extubace - 72 hodin
Účastníci budou sledováni kvůli selhání extubace do 3 dnů po extubaci
extubace - 72 hodin
FiO2 >0,6 k udržení SpO2 ≥ 88 % po extubaci
Časové okno: extubace - 7 dní
Účastníci budou sledováni kvůli selhání extubace do 7 dnů po extubaci
extubace - 7 dní
pH < 7,2 s pCO2 > 70 mmHg potvrzeno analýzou plynů z kapilární krve i přes maximální nastavení
Časové okno: extubace - 7 dní
Účastníci budou sledováni kvůli selhání extubace do 7 dnů po extubaci
extubace - 7 dní
Závažná apnoe vyžadující resuscitaci vakem a maskou
Časové okno: extubace - 7 dní
Účastníci budou sledováni kvůli selhání extubace do 7 dnů po extubaci
extubace - 7 dní
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: postmenstruační věk 36 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
postmenstruační věk 36 týdnů
Délka neinvazivní ventilace
Časové okno: postmenstruační věk 40 týdnů (do propuštění)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
postmenstruační věk 40 týdnů (do propuštění)
Délka vdechovaného kyslíku
Časové okno: postmenstruační věk 40 týdnů (do propuštění)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
postmenstruační věk 40 týdnů (do propuštění)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: postmenstruační věk 40 týdnů (do propuštění)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
postmenstruační věk 40 týdnů (do propuštění)
Nežádoucí události
Časové okno: extubace - 3 dny
Účastníci budou sledováni po dobu 3 dnů po extubaci
extubace - 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015-1917

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIV-NAVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit