早产儿拔管后 NIV-NAVA 与 N-CPAP 的比较研究
2021年12月5日 更新者：Han-Suk Kim、Seoul National University Hospital
妊娠 < 30 周婴儿拔管后无创通气神经调节通气辅助与经鼻持续气道正压通气的比较：随机对照研究
本研究是一项随机对照研究，旨在比较妊娠 < 30 周的婴儿拔管后无创神经调节通气辅助 (NIV-NAVA) 是否优于经鼻持续气道正压通气 (N-CPAP)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孕后年龄小于 30+0 周
- 符合拔管标准的婴儿 6 小时拔管标准：呼吸机频率≤25 次/分钟，吸气峰压（PIP）≤16cmH2O，吸入氧分数（FiO2）≤0.3
排除标准：
- 会降低预期寿命的条件
- 会降低预期寿命的主要异常现象
- 任何涉及上呼吸道和下呼吸道的异常情况
- 神经肌肉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：NIV-纳瓦语
该组的无创通气采用 NIV-NAVA 进行
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无创神经调节通气辅助
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有源比较器：呼吸机
该组患者将像新生儿重症监护病房一样常规接受经鼻持续气道正压通气。
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经鼻持续气道正压通气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管失败
大体时间：拔管 - 72 小时
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失败准则
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拔管 - 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管后 FiO2 >0.6 以维持 SpO2 ≥ 88%
大体时间：拔管 - 72 小时
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将在拔管后 3 天内跟踪参与者的拔管失败情况
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拔管 - 72 小时
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需要气囊和面罩复苏的严重呼吸暂停事件
大体时间：拔管 - 72 小时
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将在拔管后 3 天内跟踪参与者的拔管失败情况
|
拔管 - 72 小时
|
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拔管后 FiO2 >0.6 以维持 SpO2 ≥ 88%
大体时间：拔管 - 7 天
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将在拔管后 7 天内跟踪参与者的拔管失败情况
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拔管 - 7 天
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pH < 7.2，pCO2 > 70mmHg，通过毛细血管血气分析确认，尽管设置为最大
大体时间：拔管 - 7 天
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将在拔管后 7 天内跟踪参与者的拔管失败情况
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拔管 - 7 天
|
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需要气囊和面罩复苏的严重呼吸暂停事件
大体时间：拔管 - 7 天
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将在拔管后 7 天内跟踪参与者的拔管失败情况
|
拔管 - 7 天
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支气管肺发育不良
大体时间：绝经后36周
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参与者将在住院期间接受随访
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绝经后36周
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无创通气持续时间
大体时间：绝经后年龄 40 周（直到出院）
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参与者将在住院期间接受随访
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绝经后年龄 40 周（直到出院）
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吸入供氧持续时间
大体时间：绝经后年龄 40 周（直到出院）
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参与者将在住院期间接受随访
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绝经后年龄 40 周（直到出院）
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住院时间
大体时间：绝经后年龄 40 周（直到出院）
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参与者将在住院期间接受随访
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绝经后年龄 40 周（直到出院）
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不良事件
大体时间：拔管 - 3天
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参与者将在拔管后随访 3 天
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拔管 - 3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Han-Suk Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月10日
初级完成 (实际的)
2020年11月13日
研究完成 (实际的)
2021年1月23日
研究注册日期
首次提交
2015年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月5日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2015-1917
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NIV-纳瓦语的临床试验
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di Milano完全的
-
University Hospital, Bordeaux完全的