Comparação de NIV-NAVA vs. N-CPAP após extubação em estudo de bebês prematuros
5 de dezembro de 2021 atualizado por: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Comparação da ventilação não invasiva com assistência ventilatória ajustada neuralmente versus pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas após extubação em bebês < 30 semanas de gestação: estudo randomizado controlado
Este estudo é um estudo randomizado controlado para comparar se uma assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NIV-NAVA) é melhor do que a pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (N-CPAP) após a extubação em bebês com < 30 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade pós-concepcional inferior a 30+0 semanas
- lactentes que preenchem os critérios para extubação por 6 horas critérios de extubação: Frequência do ventilador ≤ 25 respirações/min, Pressão inspiratória de pico (PIP) ≤ 16cmH2O, Oxigênio inspirado fracionado (FiO2) ≤ 0,3
Critério de exclusão:
- condições que diminuirão a expectativa de vida
- grandes anomalias que diminuirão a expectativa de vida
- quaisquer condições anômalas que envolvam as vias aéreas superiores e inferiores
- doença neuromuscular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NIV-NAVA
A ventilação não invasiva neste grupo é praticada com NIV-NAVA
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Assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva
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Comparador Ativo: N-CPAP
Os pacientes deste grupo receberão pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas como rotina na unidade de terapia intensiva neonatal.
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Pressão nasal positiva contínua nas vias aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na extubação
Prazo: extubação - 72 horas
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Critérios de falha
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extubação - 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FiO2 >0,6 para manter SpO2 ≥ 88% após a extubação
Prazo: extubação - 72 horas
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Os participantes serão acompanhados para a falha de extubação dentro de 3 dias após a extubação
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extubação - 72 horas
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Evento de apneia grave que requer ressuscitação com balão e máscara
Prazo: extubação - 72 horas
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Os participantes serão acompanhados para a falha de extubação dentro de 3 dias após a extubação
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extubação - 72 horas
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FiO2 >0,6 para manter SpO2 ≥ 88% após a extubação
Prazo: extubação - 7 dias
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Os participantes serão acompanhados para a falha de extubação dentro de 7 dias após a extubação
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extubação - 7 dias
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pH < 7,2 com pCO2 > 70mmHg confirmado por gasometria capilar apesar das configurações máximas
Prazo: extubação - 7 dias
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Os participantes serão acompanhados para a falha de extubação dentro de 7 dias após a extubação
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extubação - 7 dias
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Evento de apneia grave que requer ressuscitação com balão e máscara
Prazo: extubação - 7 dias
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Os participantes serão acompanhados para a falha de extubação dentro de 7 dias após a extubação
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extubação - 7 dias
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Displasia broncopulmonar
Prazo: idade pós-menstrual 36 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação
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idade pós-menstrual 36 semanas
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Duração da ventilação não invasiva
Prazo: idade pós-menstrual 40 semanas (até a alta)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação
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idade pós-menstrual 40 semanas (até a alta)
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Duração do suprimento inspirado de oxigênio
Prazo: idade pós-menstrual 40 semanas (até a alta)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação
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idade pós-menstrual 40 semanas (até a alta)
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Duração da internação
Prazo: idade pós-menstrual 40 semanas (até a alta)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação
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idade pós-menstrual 40 semanas (até a alta)
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Eventos adversos
Prazo: extubação - 3 dias
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Os participantes serão acompanhados por 3 dias após a extubação
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extubação - 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1917
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