Sammenligning av NIV-NAVA vs. N-CPAP etter ekstubering i premature spedbarnsstudie
5. desember 2021 oppdatert av: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Sammenligning av ikke-invasiv ventilasjon nevralt justert ventilasjonsassistent vs. kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen etter ekstubering hos spedbarns < 30 ukers svangerskap: Randomisert kontrollert studie
Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne om en ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistanse (NIV-NAVA) er bedre enn nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (N-CPAP) etter ekstubasjon hos spedbarn < 30 uker med svangerskap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 dager til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postconceptional alder mindre enn 30+0 uker
- spedbarn som oppfyller kriteriene for ekstubasjon i 6 timers ekstubasjonskriterier: Ventilatorhastighet ≤ 25 pust/min, topp inspirasjonstrykk (PIP) ≤ 16cmH2O, Fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) ≤ 0,3
Ekskluderingskriterier:
- forhold som reduserer forventet levealder
- store anomalier som vil redusere forventet levealder
- eventuelle unormale forhold som involverer øvre og nedre luftveier
- nevromuskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIV-NAVA
Noninvasiv ventilasjon i denne gruppen praktiseres med NIV-NAVA
|
Ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonshjelp
|
|
Aktiv komparator: N-CPAP
Pasienter i denne gruppen vil motta nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk som rutinemessig på neonatal intensivavdeling.
|
Nasal-kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubasjonsfeil
Tidsramme: ekstubering - 72 timer
|
Sviktkriterier
|
ekstubering - 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FiO2 >0,6 for å opprettholde SpO2 ≥ 88 % etter ekstubering
Tidsramme: ekstubering - 72 timer
|
Deltakerne vil bli fulgt for ekstubasjonssvikten innen 3 dager etter ekstuberingen
|
ekstubering - 72 timer
|
|
Alvorlig apnéhendelse som krever gjenoppliving av pose og maske
Tidsramme: ekstubering - 72 timer
|
Deltakerne vil bli fulgt for ekstubasjonssvikten innen 3 dager etter ekstuberingen
|
ekstubering - 72 timer
|
|
FiO2 >0,6 for å opprettholde SpO2 ≥ 88 % etter ekstubering
Tidsramme: ekstubering - 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt for ekstubasjonssvikten innen 7 dager etter ekstuberingen
|
ekstubering - 7 dager
|
|
pH < 7,2 med pCO2 > 70 mmHg bekreftet ved kapillær blodgassanalyse til tross for maksimale innstillinger
Tidsramme: ekstubering - 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt for ekstubasjonssvikten innen 7 dager etter ekstuberingen
|
ekstubering - 7 dager
|
|
Alvorlig apnéhendelse som krever gjenoppliving av pose og maske
Tidsramme: ekstubering - 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt for ekstubasjonssvikten innen 7 dager etter ekstuberingen
|
ekstubering - 7 dager
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: postmenstruell alder 36 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet
|
postmenstruell alder 36 uker
|
|
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: postmenstruell alder 40 uker (til utskrivning)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet
|
postmenstruell alder 40 uker (til utskrivning)
|
|
Varighet av inspirert oksygentilførsel
Tidsramme: postmenstruell alder 40 uker (til utskrivning)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet
|
postmenstruell alder 40 uker (til utskrivning)
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: postmenstruell alder 40 uker (til utskrivning)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet
|
postmenstruell alder 40 uker (til utskrivning)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: ekstubering - 3 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i 3 dager etter ekstubering
|
ekstubering - 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2015-1917
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .