Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение NIV-NAVA и N-CPAP после экстубации у недоношенных новорожденных

5 декабря 2021 г. обновлено: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Сравнение неинвазивной вентиляции с нейрокорректированной вспомогательной вентиляцией легких и назального постоянного положительного давления в дыхательных путях после экстубации у младенцев < 30 недель гестации: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для сравнения того, является ли неинвазивная нейрокорректированная вспомогательная вентиляция легких (NIV-NAVA) лучше, чем назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (N-CPAP) после экстубации у младенцев < 30 недель беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • постконцептуальный возраст менее 30+0 недель
  • младенцы, соответствующие критериям экстубации в течение 6 часов Критерии экстубации: частота вентилятора ≤ 25 вдохов/мин, пиковое давление вдоха (PIP) ≤ 16 см вод. ст., фракционное содержание кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) ≤ 0,3

Критерий исключения:

  • условия, снижающие продолжительность жизни
  • серьезные аномалии, которые уменьшат продолжительность жизни
  • любые аномальные состояния, затрагивающие верхние и нижние дыхательные пути
  • нервно-мышечное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НИВ-НАВА
Неинвазивная вентиляция в этой группе практикуется с помощью NIV-NAVA.
Устройство: НИВ-НАВА
Неинвазивная нейрокорректированная вспомогательная вентиляция легких
Активный компаратор: N-СРАР
Пациенты в этой группе будут получать назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях, как обычно в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Устройство: N-СРАР
Носовое постоянное положительное давление в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудачная экстубация
Временное ограничение: экстубация - 72 часа

Критерии отказа

  • pH < 7,2 с pCO2 > 70 мм рт. ст., подтвержденным анализом газов капиллярной крови, несмотря на максимальные настройки
  • Тяжелое апноэ, требующее реанимации мешком и маской
  • FiO2 >0,6 для поддержания SpO2 ≥ 88% после экстубации
  • Частая десатурация (< 85%) ≥ 3/ч, не реагирующая на увеличение параметров вентиляции или увеличение Fio2 до 1,0
экстубация - 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FiO2 >0,6 для поддержания SpO2 ≥ 88% после экстубации
Временное ограничение: экстубация - 72 часа
Участники будут наблюдаться за неудачей экстубации в течение 3 дней после экстубации.
экстубация - 72 часа
Тяжелое апноэ, требующее реанимации мешком и маской
Временное ограничение: экстубация - 72 часа
Участники будут наблюдаться за неудачей экстубации в течение 3 дней после экстубации.
экстубация - 72 часа
FiO2 >0,6 для поддержания SpO2 ≥ 88% после экстубации
Временное ограничение: экстубация - 7 дней
Участники будут наблюдаться за неудачей экстубации в течение 7 дней после экстубации.
экстубация - 7 дней
pH < 7,2 с pCO2 > 70 мм рт. ст., подтвержденным анализом газов капиллярной крови, несмотря на максимальные настройки
Временное ограничение: экстубация - 7 дней
Участники будут наблюдаться за неудачей экстубации в течение 7 дней после экстубации.
экстубация - 7 дней
Тяжелое апноэ, требующее реанимации мешком и маской
Временное ограничение: экстубация - 7 дней
Участники будут наблюдаться за неудачей экстубации в течение 7 дней после экстубации.
экстубация - 7 дней
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: постменструальный возраст 36 недель
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.
постменструальный возраст 36 недель
Продолжительность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: постменструальный возраст 40 недель (до выписки)
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.
постменструальный возраст 40 недель (до выписки)
Продолжительность вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: постменструальный возраст 40 недель (до выписки)
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.
постменструальный возраст 40 недель (до выписки)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: постменструальный возраст 40 недель (до выписки)
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.
постменструальный возраст 40 недель (до выписки)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: экстубация - 3 дня
Участники будут находиться под наблюдением в течение 3 дней после экстубации.
экстубация - 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-1917

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НИВ-НАВА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться