미숙아 연구에서 발관 후 NIV-NAVA와 N-CPAP 비교
2021년 12월 5일 업데이트: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
임신 30주 미만 영아의 발관 후 비침습적 인공호흡 신경 조절 인공호흡 보조 대 비강 지속 양압 비교: 무작위 통제 연구
이 연구는 임신 30주 미만의 영아에서 발관 후 비침습적 신경 조정 인공호흡기(NIV-NAVA)가 비강 지속 양압(N-CPAP)보다 나은지 비교하기 위한 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30+0주 미만의 임신 후 연령
- 6시간 동안 발관 기준을 충족하는 영아 발관 기준: 인공호흡기 속도 ≤ 25 호흡/분, 최대 흡기압(PIP) ≤ 16cmH2O, 분수 흡입 산소(FiO2) ≤ 0.3
제외 기준:
- 수명을 단축시키는 조건
- 수명을 단축시키는 주요 이상 현상
- 상부 및 하부기도를 포함하는 모든 비정상적인 상태
- 신경근 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: NIV-NAVA
이 그룹의 비침습적 환기는 NIV-NAVA로 실행됩니다.
|
비침습적 신경 조정 환기 보조 장치
|
|
활성 비교기: N-CPAP
이 그룹의 환자는 신생아 집중 치료실에서 일상적으로 비강 지속 양압을 받습니다.
|
비강 지속 양압
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발관 실패
기간: 발관 - 72시간
|
실패 기준
|
발관 - 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발관 후 SpO2 ≥ 88%를 유지하기 위한 FiO2 >0.6
기간: 발관 - 72시간
|
참가자는 발관 후 3일 이내에 발관 실패에 대해 추적됩니다.
|
발관 - 72시간
|
|
백 및 마스크 소생술이 필요한 중증 무호흡 사건
기간: 발관 - 72시간
|
참가자는 발관 후 3일 이내에 발관 실패에 대해 추적됩니다.
|
발관 - 72시간
|
|
발관 후 SpO2 ≥ 88%를 유지하기 위한 FiO2 >0.6
기간: 발관 - 7일
|
참가자는 발관 후 7일 이내에 발관 실패에 대해 추적됩니다.
|
발관 - 7일
|
|
pH < 7.2, pCO2 > 70mmHg는 최대 설정에도 불구하고 모세혈관 가스 분석으로 확인됨
기간: 발관 - 7일
|
참가자는 발관 후 7일 이내에 발관 실패에 대해 추적됩니다.
|
발관 - 7일
|
|
백 및 마스크 소생술이 필요한 중증 무호흡 사건
기간: 발관 - 7일
|
참가자는 발관 후 7일 이내에 발관 실패에 대해 추적됩니다.
|
발관 - 7일
|
|
기관지폐 이형성증
기간: 월경 후 나이 36주
|
참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
|
월경 후 나이 36주
|
|
비침습적 환기 기간
기간: 월경 후 40주(퇴원시까지)
|
참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
|
월경 후 40주(퇴원시까지)
|
|
흡기 산소 공급 기간
기간: 월경 후 40주(퇴원시까지)
|
참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
|
월경 후 40주(퇴원시까지)
|
|
입원 기간
기간: 월경 후 40주(퇴원시까지)
|
참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
|
월경 후 40주(퇴원시까지)
|
|
부작용
기간: 발관 - 3일
|
참가자는 발관 후 3 일 동안 추적됩니다
|
발관 - 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-1917
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NIV-NAVA에 대한 임상 시험
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di Milano완전한
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology완전한
-
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno...완전한
-
University of Oulu완전한
-
Taipei Medical University Hospital알려지지 않은
-
Arkansas Children's Hospital Research Institute완전한
-
University Hospital, Bordeaux완전한