Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIV-NAVA:n ja N-CPAP:n vertailu ekstubaation jälkeen keskosten tutkimuksessa

sunnuntai 5. joulukuuta 2021 päivittänyt: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Ei-invasiivisen ventilaation vertailu hermosäädetty hengitysapu vs. nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ekstuboinnin jälkeen alle 30 raskausviikon ikäisillä imeväisillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata, onko noninvasiivinen hermostoon säädettävä hengitysapu (NIV-NAVA) parempi kuin nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (N-CPAP) ekstubaation jälkeen alle 30 raskausviikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaudenjälkeinen ikä alle 30+0 viikkoa
  • pikkulapset, jotka täyttävät 6 tunnin ekstubaatiokriteerit: Hengitysnopeus ≤ 25 hengitystä/min, sisäänhengityspaineen huippu (PIP) ≤ 16 cmH2O, Fraktionaalinen sisäänhengitetty happi (FiO2) ≤ 0,3

Poissulkemiskriteerit:

  • olosuhteet, jotka lyhentävät elinikää
  • suuria poikkeavuuksia, jotka lyhentävät elinikää
  • kaikki poikkeavat tilat, joihin liittyy ylä- ja alahengitysteitä
  • neuromuskulaarinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NIV-NAVA
Tässä ryhmässä ei-invasiivista ventilaatiota harjoitetaan NIV-NAVA:lla
Laite: NIV-NAVA
Non-invasiivinen hermostoon säädettävä hengitysapu
Active Comparator: N-CPAP
Tämän ryhmän potilaat saavat nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen, kuten rutiininomaisesti vastasyntyneiden tehohoidossa.
Laite: N-CPAP
Nenän kautta jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: ekstubaatio - 72 tuntia

Epäonnistumisen kriteerit

  • pH < 7,2 ja pCO2 > 70 mmHg vahvistettu kapillaariverikaasuanalyysillä maksimiasetuksista huolimatta
  • Vakava apneatapahtuma, joka vaatii pussin ja maskin elvyttämistä
  • FiO2 >0,6, jotta SpO2 pysyy ≥ 88 %:ssa ekstuboinnin jälkeen
  • Toistuvat desaturaatiot (< 85 %) ≥ 3/h ei reagoi lisääntyneisiin ventilaatioasetuksiin tai Fio2:n nousuun 1,0:aan
ekstubaatio - 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FiO2 >0,6, jotta SpO2 pysyy ≥ 88 %:ssa ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: ekstubaatio - 72 tuntia
Osallistujia seurataan ekstuboinnin epäonnistumisen varalta 3 päivän kuluessa ekstubaatiosta
ekstubaatio - 72 tuntia
Vakava apneatapahtuma, joka vaatii pussin ja maskin elvyttämistä
Aikaikkuna: ekstubaatio - 72 tuntia
Osallistujia seurataan ekstuboinnin epäonnistumisen varalta 3 päivän kuluessa ekstubaatiosta
ekstubaatio - 72 tuntia
FiO2 >0,6, jotta SpO2 pysyy ≥ 88 %:ssa ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: ekstubaatio - 7 päivää
Osallistujia seurataan ekstuboinnin epäonnistumisen varalta 7 päivän kuluessa ekstubaatiosta
ekstubaatio - 7 päivää
pH < 7,2 ja pCO2 > 70 mmHg vahvistettu kapillaariverikaasuanalyysillä maksimiasetuksista huolimatta
Aikaikkuna: ekstubaatio - 7 päivää
Osallistujia seurataan ekstuboinnin epäonnistumisen varalta 7 päivän kuluessa ekstubaatiosta
ekstubaatio - 7 päivää
Vakava apneatapahtuma, joka vaatii pussin ja maskin elvyttämistä
Aikaikkuna: ekstubaatio - 7 päivää
Osallistujia seurataan ekstuboinnin epäonnistumisen varalta 7 päivän kuluessa ekstubaatiosta
ekstubaatio - 7 päivää
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: kuukautisten jälkeinen ikä 36 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan
kuukautisten jälkeinen ikä 36 viikkoa
Noninvasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: kuukautisten jälkeinen ikä 40 viikkoa (poistumiseen asti)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan
kuukautisten jälkeinen ikä 40 viikkoa (poistumiseen asti)
Inspiroidun hapen saannin kesto
Aikaikkuna: kuukautisten jälkeinen ikä 40 viikkoa (poistumiseen asti)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan
kuukautisten jälkeinen ikä 40 viikkoa (poistumiseen asti)
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: kuukautisten jälkeinen ikä 40 viikkoa (poistumiseen asti)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan
kuukautisten jälkeinen ikä 40 viikkoa (poistumiseen asti)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ekstubaatio - 3 päivää
Osallistujia seurataan 3 päivän ajan ekstuboinnin jälkeen
ekstubaatio - 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-1917

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, ennenaikainen

Kliiniset tutkimukset NIV-NAVA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa