Comparaison entre la VNI-NAVA et la N-CPAP après l'extubation chez les nourrissons prématurés
5 décembre 2021 mis à jour par: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Comparaison entre la ventilation non invasive, l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal et la pression nasale positive continue après extubation chez les nourrissons de < 30 semaines de gestation : étude contrôlée randomisée
Cette étude est une étude contrôlée randomisée visant à comparer si une assistance ventilatoire non invasive ajustée au niveau neuronal (VNI-NAVA) est meilleure que la pression nasale positive continue (N-CPAP) après extubation chez les nourrissons de < 30 semaines de gestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge postconceptionnel inférieur à 30+0 semaines
- nourrissons qui remplissent les critères d'extubation pendant 6 heures critères d'extubation : fréquence du ventilateur ≤ 25 respirations/min, pression inspiratoire maximale (PIP) ≤ 16 cm H2O, fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 0,3
Critère d'exclusion:
- conditions qui réduiront l'espérance de vie
- anomalies majeures qui réduiront l'espérance de vie
- toute condition anormale impliquant les voies respiratoires supérieures et inférieures
- maladie neuromusculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NIV-NAVA
La ventilation non invasive dans ce groupe est pratiquée avec VNI-NAVA
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Assistance ventilatoire ajustée neurale non invasive
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Comparateur actif: N-CPAP
Les patients de ce groupe recevront une pression nasale positive continue comme d'habitude dans l'unité de soins intensifs néonatals.
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Pression nasale positive continue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de l'extubation
Délai: extubation - 72 heures
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Critères d'échec
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extubation - 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FiO2 > 0,6 pour maintenir SpO2 ≥ 88 % après extubation
Délai: extubation - 72 heures
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Les participants seront suivis pour l'échec de l'extubation dans les 3 jours suivant l'extubation
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extubation - 72 heures
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Événement d'apnée sévère nécessitant la réanimation d'un ballon et d'un masque
Délai: extubation - 72 heures
|
Les participants seront suivis pour l'échec de l'extubation dans les 3 jours suivant l'extubation
|
extubation - 72 heures
|
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FiO2 > 0,6 pour maintenir SpO2 ≥ 88 % après extubation
Délai: extubation - 7 jours
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Les participants seront suivis pour l'échec de l'extubation dans les 7 jours suivant l'extubation
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extubation - 7 jours
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pH < 7,2 avec pCO2 > 70 mmHg confirmé par analyse capillaire des gaz du sang malgré les réglages maximaux
Délai: extubation - 7 jours
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Les participants seront suivis pour l'échec de l'extubation dans les 7 jours suivant l'extubation
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extubation - 7 jours
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Événement d'apnée sévère nécessitant la réanimation d'un ballon et d'un masque
Délai: extubation - 7 jours
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Les participants seront suivis pour l'échec de l'extubation dans les 7 jours suivant l'extubation
|
extubation - 7 jours
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: âge post-menstruel 36 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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âge post-menstruel 36 semaines
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Durée de la ventilation non invasive
Délai: âge post-menstruel 40 semaines (jusqu'à la sortie)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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âge post-menstruel 40 semaines (jusqu'à la sortie)
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Durée de l'apport d'oxygène inspiré
Délai: âge post-menstruel 40 semaines (jusqu'à la sortie)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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âge post-menstruel 40 semaines (jusqu'à la sortie)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: âge post-menstruel 40 semaines (jusqu'à la sortie)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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âge post-menstruel 40 semaines (jusqu'à la sortie)
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Événements indésirables
Délai: extubation - 3 jours
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Les participants seront suivis pendant 3 jours après l'extubation
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extubation - 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-1917
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