A NIV-NAVA és az N-CPAP összehasonlítása extubáció után koraszülöttek vizsgálatában
2021. december 5. frissítette: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
A non-invazív lélegeztetés idegileg beállított lélegeztetési asszisztens és az orr folyamatos pozitív légúti nyomásának összehasonlítása extubáció után 30 hetesnél fiatalabb csecsemőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat annak összehasonlítására, hogy egy non-invazív, neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens (NIV-NAVA) jobb-e, mint a nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (N-CPAP) extubáció után 30 hetesnél fiatalabb csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- posztfogantatási életkor kevesebb, mint 30+0 hét
- csecsemők, akik teljesítik a 6 órás extubálás kritériumait: lélegeztetési sebesség ≤ 25 légzés/perc, belégzési csúcsnyomás (PIP) ≤ 16 cmH2O, frakcionált belélegzett oxigén (FiO2) ≤ 0,3
Kizárási kritériumok:
- olyan körülmények, amelyek csökkentik a várható élettartamot
- jelentős anomáliák, amelyek csökkentik a várható élettartamot
- bármilyen anomális állapot, amely a felső és alsó légutakat érinti
- neuromuszkuláris betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NIV-NAVA
Ebben a csoportban a noninvazív lélegeztetést NIV-NAVA-val gyakorolják
|
Nem invazív, neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens
|
|
Aktív összehasonlító: N-CPAP
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nazális folyamatos pozitív légúti nyomást kapnak, mint az újszülött intenzív osztályon szokásosan.
|
Orr-folyamatos pozitív légúti nyomás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extubálási hiba
Időkeret: extubáció - 72 óra
|
Sikertelenségi kritériumok
|
extubáció - 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FiO2 >0,6, hogy az SpO2 ≥ 88% legyen az extubálás után
Időkeret: extubáció - 72 óra
|
A résztvevőket az extubálást követő 3 napon belül követik az extubálás sikertelensége miatt
|
extubáció - 72 óra
|
|
Súlyos apnoe-esemény, amely zsákos és maszkos újraélesztést igényel
Időkeret: extubáció - 72 óra
|
A résztvevőket az extubálást követő 3 napon belül követik az extubálás sikertelensége miatt
|
extubáció - 72 óra
|
|
FiO2 >0,6, hogy az SpO2 ≥ 88% legyen az extubálás után
Időkeret: extubáció - 7 nap
|
A résztvevőket az extubálást követő 7 napon belül követik az extubálás sikertelensége miatt
|
extubáció - 7 nap
|
|
pH < 7,2, pCO2 > 70 Hgmm, a kapilláris vérgáz analízis igazolta, a maximális beállítások ellenére
Időkeret: extubáció - 7 nap
|
A résztvevőket az extubálást követő 7 napon belül követik az extubálás sikertelensége miatt
|
extubáció - 7 nap
|
|
Súlyos apnoe-esemény, amely zsákos és maszkos újraélesztést igényel
Időkeret: extubáció - 7 nap
|
A résztvevőket az extubálást követő 7 napon belül követik az extubálás sikertelensége miatt
|
extubáció - 7 nap
|
|
Bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: posztmenstruációs kor 36 hét
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik
|
posztmenstruációs kor 36 hét
|
|
A noninvazív lélegeztetés időtartama
Időkeret: posztmenstruációs kor 40 hét (kibocsátásig)
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik
|
posztmenstruációs kor 40 hét (kibocsátásig)
|
|
Az inspirált oxigénellátás időtartama
Időkeret: posztmenstruációs kor 40 hét (kibocsátásig)
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik
|
posztmenstruációs kor 40 hét (kibocsátásig)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: posztmenstruációs kor 40 hét (kibocsátásig)
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik
|
posztmenstruációs kor 40 hét (kibocsátásig)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: extubáció - 3 nap
|
A résztvevőket az extubálás után 3 napig követik
|
extubáció - 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-1917
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .