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Vergleich von NIV-NAVA vs. N-CPAP nach Extubation in einer Frühgeborenenstudie

5. Dezember 2021 aktualisiert von: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Vergleich der nicht-invasiven Beatmung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung vs. nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck nach Extubation bei Säuglingen < 30 Schwangerschaftswochen: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich, ob eine nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA) nach Extubation bei Säuglingen < 30 Schwangerschaftswochen besser ist als der nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruck (N-CPAP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postkonzeptionelles Alter weniger als 30+0 Wochen
  • Säuglinge, die die Kriterien für eine Extubation für 6 Stunden Extubation erfüllen: Beatmungsfrequenz ≤ 25 Atemzüge/min, Spitzeninspirationsdruck (PIP) ≤ 16 cmH2O, fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff (FiO2) ≤ 0,3

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Lebenserwartung verringern
  • große Anomalien, die die Lebenserwartung verringern
  • jegliche Anomalien, die die oberen und unteren Atemwege betreffen
  • neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIV-NAVA
Die nichtinvasive Beatmung in dieser Gruppe wird mit NIV-NAVA praktiziert
Gerät: NIV-NAVA
Nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung
Aktiver Komparator: N-CPAP
Patienten in dieser Gruppe erhalten nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck wie routinemäßig auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Gerät: N-CPAP
Nasal-kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationsfehler
Zeitfenster: Extubation - 72 Stunden

Ausfallkriterien

  • pH < 7,2 mit pCO2 > 70 mmHg bestätigt durch kapillare Blutgasanalyse trotz maximaler Einstellungen
  • Schweres Apnoe-Ereignis, das eine Beatmung mit Beutel und Maske erfordert
  • FiO2 > 0,6, um SpO2 ≥ 88 % nach der Extubation aufrechtzuerhalten
  • Häufige Entsättigungen (< 85 %) ≥ 3/h, die nicht auf erhöhte Beatmungseinstellungen oder einen Anstieg von Fio2 auf 1,0 ansprechen
Extubation - 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FiO2 > 0,6, um SpO2 ≥ 88 % nach der Extubation aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Extubation - 72 Stunden
Die Teilnehmer werden innerhalb von 3 Tagen nach der Extubation auf das Versagen der Extubation untersucht
Extubation - 72 Stunden
Schweres Apnoe-Ereignis, das eine Beatmung mit Beutel und Maske erfordert
Zeitfenster: Extubation - 72 Stunden
Die Teilnehmer werden innerhalb von 3 Tagen nach der Extubation auf das Versagen der Extubation untersucht
Extubation - 72 Stunden
FiO2 > 0,6, um SpO2 ≥ 88 % nach der Extubation aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Extubation - 7 Tage
Die Teilnehmer werden innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation auf das Extubationsversagen hin überwacht
Extubation - 7 Tage
pH < 7,2 mit pCO2 > 70 mmHg bestätigt durch kapillare Blutgasanalyse trotz maximaler Einstellungen
Zeitfenster: Extubation - 7 Tage
Die Teilnehmer werden innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation auf das Extubationsversagen hin überwacht
Extubation - 7 Tage
Schweres Apnoe-Ereignis, das eine Beatmung mit Beutel und Maske erfordert
Zeitfenster: Extubation - 7 Tage
Die Teilnehmer werden innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation auf das Extubationsversagen hin überwacht
Extubation - 7 Tage
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Postmenstruelles Alter 36 Wochen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet
Postmenstruelles Alter 36 Wochen
Dauer der nichtinvasiven Beatmung
Zeitfenster: postmenstruelles Alter 40 Wochen (bis zur Entlassung)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet
postmenstruelles Alter 40 Wochen (bis zur Entlassung)
Dauer der eingeatmeten Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: postmenstruelles Alter 40 Wochen (bis zur Entlassung)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet
postmenstruelles Alter 40 Wochen (bis zur Entlassung)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: postmenstruelles Alter 40 Wochen (bis zur Entlassung)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet
postmenstruelles Alter 40 Wochen (bis zur Entlassung)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Extubation - 3 Tage
Die Teilnehmer werden nach der Extubation 3 Tage lang nachbeobachtet
Extubation - 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1917

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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