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Confronto tra NIV-NAVA e N-CPAP dopo l'estubazione nello studio sui neonati prematuri

5 dicembre 2021 aggiornato da: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Confronto tra ventilazione non invasiva di assistenza ventilatoria regolata neuralmente e pressione nasale positiva continua delle vie aeree dopo l'estubazione nei neonati < 30 settimane di gestazione: studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per confrontare se un'assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA) è migliore della pressione nasale positiva continua delle vie aeree (N-CPAP) dopo l'estubazione nei neonati < 30 settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età post-concezionale inferiore a 30+0 settimane
  • neonati che soddisfano i criteri per l'estubazione per 6 ore Criteri di estubazione: Frequenza del ventilatore ≤ 25 respiri/min, Pressione inspiratoria di picco (PIP) ≤ 16 cmH2O, Ossigeno inspirato frazionato (FiO2) ≤ 0,3

Criteri di esclusione:

  • condizioni che riducono l'aspettativa di vita
  • anomalie importanti che ridurranno l'aspettativa di vita
  • eventuali condizioni anomale che coinvolgono le vie aeree superiori e inferiori
  • malattia neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NIV-NAVA
La ventilazione non invasiva in questo gruppo è praticata con NIV-NAVA
Dispositivo: NIV-NAVA
Assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva
Comparatore attivo: N-CPAP
I pazienti in questo gruppo riceveranno la pressione nasale positiva continua delle vie aeree come di routine nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Dispositivo: N-CPAP
Pressione nasale positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: estubazione - 72 ore

Criteri di fallimento

  • pH < 7,2 con pCO2 > 70 mmHg confermato dall'emogasanalisi capillare nonostante le impostazioni massime
  • Evento di apnea grave che richiede la rianimazione con pallone e maschera
  • FiO2 >0,6 per mantenere SpO2 ≥ 88% dopo l'estubazione
  • Desaturazioni frequenti (< 85%) ≥ 3/ora che non rispondono a impostazioni di ventilazione aumentate o a un aumento della Fio2 a 1,0
estubazione - 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FiO2 >0,6 per mantenere SpO2 ≥ 88% dopo l'estubazione
Lasso di tempo: estubazione - 72 ore
I partecipanti saranno seguiti per il fallimento dell'estubazione entro 3 giorni dopo l'estubazione
estubazione - 72 ore
Evento di apnea grave che richiede la rianimazione con pallone e maschera
Lasso di tempo: estubazione - 72 ore
I partecipanti saranno seguiti per il fallimento dell'estubazione entro 3 giorni dopo l'estubazione
estubazione - 72 ore
FiO2 >0,6 per mantenere SpO2 ≥ 88% dopo l'estubazione
Lasso di tempo: estubazione - 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per il fallimento dell'estubazione entro 7 giorni dopo l'estubazione
estubazione - 7 giorni
pH < 7,2 con pCO2 > 70 mmHg confermato dall'emogasanalisi capillare nonostante le impostazioni massime
Lasso di tempo: estubazione - 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per il fallimento dell'estubazione entro 7 giorni dopo l'estubazione
estubazione - 7 giorni
Evento di apnea grave che richiede la rianimazione con pallone e maschera
Lasso di tempo: estubazione - 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per il fallimento dell'estubazione entro 7 giorni dopo l'estubazione
estubazione - 7 giorni
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: età postmestruale 36 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
età postmestruale 36 settimane
Durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: età postmestruale 40 settimane (fino alla dimissione)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
età postmestruale 40 settimane (fino alla dimissione)
Durata dell'apporto di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: età postmestruale 40 settimane (fino alla dimissione)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
età postmestruale 40 settimane (fino alla dimissione)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: età postmestruale 40 settimane (fino alla dimissione)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
età postmestruale 40 settimane (fino alla dimissione)
Eventi avversi
Lasso di tempo: estubazione - 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per 3 giorni dopo l'estubazione
estubazione - 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1917

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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