Vergelijking van NIV-NAVA versus N-CPAP na extubatie in onderzoek naar te vroeg geboren baby's
5 december 2021 bijgewerkt door: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital
Vergelijking van niet-invasieve beademing, neuraal aangepaste beademingsondersteuning versus nasale continue positieve luchtwegdruk na extubatie bij baby's < 30 weken zwangerschap: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te vergelijken of een niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NIV-NAVA) beter is dan nasale continue positieve luchtwegdruk (N-CPAP) na extubatie bij zuigelingen < 30 weken zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 dagen tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postconceptionele leeftijd minder dan 30+0 weken
- zuigelingen die voldoen aan de criteria voor extubatie gedurende 6 uur extubatiecriteria: ventilatorsnelheid ≤ 25 ademhalingen/min, piekinademingsdruk (PIP) ≤ 16 cmH2O, fractionele ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 0,3
Uitsluitingscriteria:
- omstandigheden die de levensverwachting doen afnemen
- grote anomalieën die de levensverwachting zullen verminderen
- eventuele abnormale omstandigheden waarbij de bovenste en onderste luchtwegen betrokken zijn
- neuromusculaire ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NIV-NAVA
Niet-invasieve beademing in deze groep wordt beoefend met NIV-NAVA
|
Niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning
|
|
Actieve vergelijker: N-CPAP
Patiënten in deze groep krijgen nasale continue positieve luchtwegdruk zoals routinematig op de neonatale intensive care-afdeling.
|
Neus-continue positieve luchtwegdruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: extubatie - 72 uur
|
Falen criteria
|
extubatie - 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FiO2 >0,6 om SpO2 ≥ 88% te behouden na extubatie
Tijdsspanne: extubatie - 72 uur
|
Deelnemers worden binnen 3 dagen na extubatie gevolgd voor het falen van de extubatie
|
extubatie - 72 uur
|
|
Ernstige apneu-gebeurtenis waarvoor reanimatie met zak en masker nodig is
Tijdsspanne: extubatie - 72 uur
|
Deelnemers worden binnen 3 dagen na extubatie gevolgd voor het falen van de extubatie
|
extubatie - 72 uur
|
|
FiO2 >0,6 om SpO2 ≥ 88% te behouden na extubatie
Tijdsspanne: extubatie - 7 dagen
|
Deelnemers worden binnen 7 dagen na extubatie gevolgd voor het falen van de extubatie
|
extubatie - 7 dagen
|
|
pH < 7,2 met pCO2 > 70 mmHg bevestigd door capillaire bloedgasanalyse ondanks maximale instellingen
Tijdsspanne: extubatie - 7 dagen
|
Deelnemers worden binnen 7 dagen na extubatie gevolgd voor het falen van de extubatie
|
extubatie - 7 dagen
|
|
Ernstige apneu-gebeurtenis waarvoor reanimatie met zak en masker nodig is
Tijdsspanne: extubatie - 7 dagen
|
Deelnemers worden binnen 7 dagen na extubatie gevolgd voor het falen van de extubatie
|
extubatie - 7 dagen
|
|
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: postmenstruele leeftijd 36 weken
|
De deelnemers worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd
|
postmenstruele leeftijd 36 weken
|
|
Duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: postmenstruele leeftijd 40 weken (tot ontslag)
|
De deelnemers worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd
|
postmenstruele leeftijd 40 weken (tot ontslag)
|
|
Duur van ingeademde zuurstoftoevoer
Tijdsspanne: postmenstruele leeftijd 40 weken (tot ontslag)
|
De deelnemers worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd
|
postmenstruele leeftijd 40 weken (tot ontslag)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postmenstruele leeftijd 40 weken (tot ontslag)
|
De deelnemers worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd
|
postmenstruele leeftijd 40 weken (tot ontslag)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: extubatie - 3 dagen
|
Deelnemers worden gedurende 3 dagen na extubatie gevolgd
|
extubatie - 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1917
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .