Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af NIV-NAVA vs. N-CPAP efter ekstubation hos præmature spædbørn-undersøgelse

5. december 2021 opdateret af: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Sammenligning af ikke-invasiv ventilation neuralt justeret ventilationsassistent vs. nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk efter ekstubation hos spædbørns < 30 ugers svangerskab: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne, om en ikke-invasiv neuralt justeret ventilatorisk assist (NIV-NAVA) er bedre end nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (N-CPAP) efter ekstubation hos spædbørns < 30 ugers graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postconceptional alder mindre end 30+0 uger
  • spædbørn, der opfylder kriterierne for ekstubation i 6 timers ekstubationskriterier: Ventilatorhastighed ≤ 25 vejrtrækninger/min., Peak inspiratorisk tryk (PIP) ≤ 16cmH2O, Fraktionelt indåndet oxygen (FiO2) ≤ 0,3

Ekskluderingskriterier:

  • forhold, der vil reducere den forventede levetid
  • store anomalier, som vil reducere den forventede levetid
  • enhver unormal tilstand, der involverer øvre og nedre luftveje
  • neuromuskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIV-NAVA
Noninvasiv ventilation i denne gruppe praktiseres med NIV-NAVA
Enhed: NIV-NAVA
Ikke-invasiv neuralt justeret respirationsassistent
Aktiv komparator: N-CPAP
Patienter i denne gruppe vil modtage nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk som rutinemæssigt på neonatal intensivafdeling.
Enhed: N-CPAP
Nasal-kontinuerlig positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationsfejl
Tidsramme: ekstubation - 72 timer

Kriterier for fiasko

  • pH < 7,2 med pCO2 > 70 mmHg bekræftet ved kapillær blodgasanalyse på trods af maksimale indstillinger
  • Alvorlig apnøhændelse, der kræver genoplivning af pose og maske
  • FiO2 >0,6 for at opretholde SpO2 ≥ 88 % efter ekstubering
  • Hyppige desaturationer (< 85 %) ≥ 3/time reagerer ikke på øgede respiratoriske indstillinger eller en stigning i Fio2 til 1,0
ekstubation - 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FiO2 >0,6 for at opretholde SpO2 ≥ 88 % efter ekstubering
Tidsramme: ekstubation - 72 timer
Deltagerne vil blive fulgt for ekstubationsfejlen inden for 3 dage efter ekstuberingen
ekstubation - 72 timer
Alvorlig apnøhændelse, der kræver genoplivning af pose og maske
Tidsramme: ekstubation - 72 timer
Deltagerne vil blive fulgt for ekstubationsfejlen inden for 3 dage efter ekstuberingen
ekstubation - 72 timer
FiO2 >0,6 for at opretholde SpO2 ≥ 88 % efter ekstubering
Tidsramme: ekstubation - 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt for ekstubationsfejlen inden for 7 dage efter ekstuberingen
ekstubation - 7 dage
pH < 7,2 med pCO2 > 70 mmHg bekræftet ved kapillær blodgasanalyse på trods af maksimale indstillinger
Tidsramme: ekstubation - 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt for ekstubationsfejlen inden for 7 dage efter ekstuberingen
ekstubation - 7 dage
Alvorlig apnøhændelse, der kræver genoplivning af pose og maske
Tidsramme: ekstubation - 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt for ekstubationsfejlen inden for 7 dage efter ekstuberingen
ekstubation - 7 dage
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: postmenstruel alder 36 uger
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet
postmenstruel alder 36 uger
Varighed af non-invasiv ventilation
Tidsramme: postmenstruel alder 40 uger (indtil udskrivelse)
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet
postmenstruel alder 40 uger (indtil udskrivelse)
Varighed af inspireret ilttilførsel
Tidsramme: postmenstruel alder 40 uger (indtil udskrivelse)
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet
postmenstruel alder 40 uger (indtil udskrivelse)
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: postmenstruel alder 40 uger (indtil udskrivelse)
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet
postmenstruel alder 40 uger (indtil udskrivelse)
Uønskede hændelser
Tidsramme: ekstubation - 3 dage
Deltagerne vil blive fulgt i 3 dage efter ekstuberingen
ekstubation - 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1917

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Kliniske forsøg med NIV-NAVA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner