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Comparación de NIV-NAVA versus N-CPAP después de la extubación en un estudio de bebés prematuros

5 de diciembre de 2021 actualizado por: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Comparación de la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente con ventilación no invasiva frente a la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias después de la extubación en lactantes de < 30 semanas de gestación: estudio controlado aleatorizado

Este estudio es un estudio controlado aleatorizado para comparar si una asistencia ventilatoria no invasiva ajustada neuralmente (NIV-NAVA) es mejor que la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (N-CPAP) después de la extubación en bebés < 30 semanas de gestación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad posconcepcional menor de 30+0 semanas
  • lactantes que cumplen los criterios de extubación durante 6 horas criterios de extubación: frecuencia del ventilador ≤ 25 respiraciones/min, presión inspiratoria máxima (PIP) ≤ 16 cmH2O, oxígeno inspirado fraccional (FiO2) ≤ 0,3

Criterio de exclusión:

  • condiciones que disminuirán la esperanza de vida
  • anomalías importantes que disminuirán la esperanza de vida
  • cualquier condición anómala que involucre las vías respiratorias superiores e inferiores
  • enfermedad neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NIV-NAVA
La ventilación no invasiva en este grupo se practica con NIV-NAVA
Dispositivo: NIV-NAVA
Asistencia ventilatoria no invasiva ajustada neuralmente
Comparador activo: N-CPAP
Los pacientes de este grupo recibirán presión nasal positiva continua en las vías respiratorias como rutina en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Dispositivo: N-CPAP
Presión positiva nasal continua en las vías respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo de extubación
Periodo de tiempo: extubación - 72 horas

Criterios de falla

  • pH < 7,2 con pCO2 > 70 mmHg confirmado por análisis de gases en sangre capilar a pesar de los ajustes máximos
  • Evento de apnea grave que requiere reanimación con bolsa y mascarilla
  • FiO2 >0,6 para mantener SpO2 ≥ 88% después de la extubación
  • Desaturaciones frecuentes (< 85 %) ≥ 3/h que no responden a ajustes ventilatorios aumentados o un aumento de Fio2 a 1,0
extubación - 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FiO2 >0,6 para mantener SpO2 ≥ 88% después de la extubación
Periodo de tiempo: extubación - 72 horas
Los participantes serán seguidos por el fracaso de la extubación dentro de los 3 días posteriores a la extubación.
extubación - 72 horas
Evento de apnea grave que requiere reanimación con bolsa y mascarilla
Periodo de tiempo: extubación - 72 horas
Los participantes serán seguidos por el fracaso de la extubación dentro de los 3 días posteriores a la extubación.
extubación - 72 horas
FiO2 >0,6 para mantener SpO2 ≥ 88% después de la extubación
Periodo de tiempo: extubación - 7 días
Los participantes serán seguidos por el fracaso de la extubación dentro de los 7 días posteriores a la extubación.
extubación - 7 días
pH < 7,2 con pCO2 > 70 mmHg confirmado por análisis de gases en sangre capilar a pesar de los ajustes máximos
Periodo de tiempo: extubación - 7 días
Los participantes serán seguidos por el fracaso de la extubación dentro de los 7 días posteriores a la extubación.
extubación - 7 días
Evento de apnea grave que requiere reanimación con bolsa y mascarilla
Periodo de tiempo: extubación - 7 días
Los participantes serán seguidos por el fracaso de la extubación dentro de los 7 días posteriores a la extubación.
extubación - 7 días
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: edad posmenstrual 36 semanas
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.
edad posmenstrual 36 semanas
Duración de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: edad posmenstrual 40 semanas (hasta el alta)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.
edad posmenstrual 40 semanas (hasta el alta)
Duración del suministro de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: edad posmenstrual 40 semanas (hasta el alta)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.
edad posmenstrual 40 semanas (hasta el alta)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: edad posmenstrual 40 semanas (hasta el alta)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.
edad posmenstrual 40 semanas (hasta el alta)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: extubación - 3 días
Los participantes serán seguidos durante 3 días después de la extubación.
extubación - 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-1917

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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