Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie NIV-NAVA i N-CPAP po ekstubacji w badaniu wcześniaków

5 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Han-Suk Kim, Seoul National University Hospital

Porównanie wentylacji nieinwazyjnej z neuronowo regulowanym wspomaganiem wentylacji z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos po ekstubacji u niemowląt < 30. tygodnia ciąży: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu porównanie, czy nieinwazyjne wspomaganie wentylacji z regulacją neuronową (NIV-NAVA) jest lepsze niż ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (N-CPAP) po ekstubacji u niemowląt <30 tygodni ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek postkoncepcyjny poniżej 30+0 tygodni
  • niemowlęta, które spełniają kryteria ekstubacji przez 6 godzin Kryteria ekstubacji: Częstość respiratora ≤ 25 oddechów/min, Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) ≤ 16 cmH2O, Frakcja tlenu wdychanego (FiO2) ≤ 0,3

Kryteria wyłączenia:

  • warunków, które skracają oczekiwaną długość życia
  • poważne anomalie, które zmniejszą oczekiwaną długość życia
  • wszelkie anomalie, które obejmują górne i dolne drogi oddechowe
  • choroba nerwowo-mięśniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NIV-NAVA
Wentylacja nieinwazyjna w tej grupie jest praktykowana za pomocą NIV-NAVA
Urządzenie: NIV-NAVA
Nieinwazyjne, regulowane neuronowo wspomaganie wentylacji
Aktywny komparator: N-CPAP
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywali ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez nos, tak jak rutynowo na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Urządzenie: N-CPAP
Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: ekstubacja - 72 godziny

Kryteria porażki

  • pH < 7,2 przy pCO2 > 70 mmHg potwierdzone gazometrią krwi włośniczkowej pomimo maksymalnych ustawień
  • Ciężkie zdarzenie bezdechu wymagające resuscytacji za pomocą worka i maski
  • FiO2 >0,6 do utrzymania SpO2 ≥ 88% po ekstubacji
  • Częste desaturacje (< 85%) ≥ 3/h niereagujące na zwiększone ustawienia wentylacji lub zwiększenie Fio2 do 1,0
ekstubacja - 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FiO2 >0,6 do utrzymania SpO2 ≥ 88% po ekstubacji
Ramy czasowe: ekstubacja - 72 godziny
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem niepowodzenia ekstubacji w ciągu 3 dni po ekstubacji
ekstubacja - 72 godziny
Ciężkie zdarzenie bezdechu wymagające resuscytacji za pomocą worka i maski
Ramy czasowe: ekstubacja - 72 godziny
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem niepowodzenia ekstubacji w ciągu 3 dni po ekstubacji
ekstubacja - 72 godziny
FiO2 >0,6 do utrzymania SpO2 ≥ 88% po ekstubacji
Ramy czasowe: ekstubacja - 7 dni
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem niepowodzenia ekstubacji w ciągu 7 dni po ekstubacji
ekstubacja - 7 dni
pH < 7,2 przy pCO2 > 70 mmHg potwierdzone gazometrią krwi włośniczkowej pomimo maksymalnych ustawień
Ramy czasowe: ekstubacja - 7 dni
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem niepowodzenia ekstubacji w ciągu 7 dni po ekstubacji
ekstubacja - 7 dni
Ciężkie zdarzenie bezdechu wymagające resuscytacji za pomocą worka i maski
Ramy czasowe: ekstubacja - 7 dni
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem niepowodzenia ekstubacji w ciągu 7 dni po ekstubacji
ekstubacja - 7 dni
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: wiek pomiesiączkowy 40 tygodni (do wypisu)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
wiek pomiesiączkowy 40 tygodni (do wypisu)
Czas trwania wdychanego tlenu
Ramy czasowe: wiek pomiesiączkowy 40 tygodni (do wypisu)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
wiek pomiesiączkowy 40 tygodni (do wypisu)
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: wiek pomiesiączkowy 40 tygodni (do wypisu)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
wiek pomiesiączkowy 40 tygodni (do wypisu)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ekstubacja - 3 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po ekstubacji
ekstubacja - 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1917

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIV-NAVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj