困難な病変を有する患者における負の FrActional Flow Reserve の安全性 (FACE)
2017年6月1日 更新者：Claudio Moretti、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
フラクショナル フロー リザーブ (FFR) が最近登場し、安定狭心症患者の虚血検査の安全で効果的な方法として広く検証されています。
最近の新しい ESC ガイドラインは、安定狭心症の患者、左主疾患、重度の多血管狭窄症の心不全患者、および左主疾患と駆出率があるにもかかわらず単一の血管が残っている患者などの困難な病変を有する患者に対しても、FFR ベースのアプローチを強く示唆しています。このトピックに関するランダム化比較試験の除外基準は 30% 未満です。
その結果、研究者は、これらの患者に対するFFRベースのアプローチの安全性と有効性を理解するために、前向き多施設研究を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
現在は、安定狭心症および/または記録された虚血を呈するすべての患者を登録する多施設前向き研究です。
- 左主幹の 50% 以上 90% 未満の血管造影による狭窄
- 狭窄が 50% を超え 90% 未満の近位下行前部
- 狭窄が50%以上90%未満で、左室駆出率が40%未満の2本または3本の血管疾患
- 50%以上90%未満の狭窄を伴う単一の残存開存冠動脈
これらのすべての患者でFFR（フラクショナルフローリザーブ）がガイドラインに従って実行され、このテストの結果に従ってステント留置術が実行または延期されます。 iFR、IVUS、OCT などの他の技術はオペレーターの選択に委ねられ、記録されます。 MACE（死亡、心筋梗塞、標的血管血行再建術、ステント血栓症の複合エンドポイント）が一次エンドポイントになり、その単一のコンポーネントが二次エンドポイントになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
285
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Turin、イタリア、10100
- Fabrizio D'Ascenzo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
安定狭心症患者
説明
包含基準:
- 左主幹の 50% 以上 90% 未満の血管造影による狭窄
- 狭窄が 50% を超え 90% 未満の近位下行前部
- 狭窄が50%以上90%未満で、左室駆出率が40%未満の2本または3本の血管疾患
- 50%以上90%未満の狭窄を伴う単一の残存開存冠動脈
除外基準:
- 重度の大動脈狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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忍耐
以下を呈する安定狭心症および/または記録された虚血の患者：
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冠状動脈狭窄が存在する心筋への最大血流と、狭窄のない最大等価血流との比率。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：3年
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死亡の複合エンドポイント、心筋梗塞、標的血管血行再建術および標的病変血行再建術、ステント血栓症
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3年
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TVF（遅延病変のみ）
時間枠：1年と2年
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遅延病変による心臓死、心筋梗塞および標的血管血行再建術の複合
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1年と2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：1年と2年
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また、別の結果としての心臓死
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1年と2年
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TLR
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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アミ
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Layland J, Oldroyd KG, Curzen N, Sood A, Balachandran K, Das R, Junejo S, Ahmed N, Lee MM, Shaukat A, O'Donnell A, Nam J, Briggs A, Henderson R, McConnachie A, Berry C; FAMOUS-NSTEMI investigators. Fractional flow reserve vs. angiography in guiding management to optimize outcomes in non-ST-segment elevation myocardial infarction: the British Heart Foundation FAMOUS-NSTEMI randomized trial. Eur Heart J. 2015 Jan 7;36(2):100-11. doi: 10.1093/eurheartj/ehu338. Epub 2014 Sep 1.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Authors/Task Force members, Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Barbero U, D'Ascenzo F, Campo G, Kleczynski P, Dziewierz A, Menozzi M, Jimenez Diaz VA, Cerrato E, Raposeiras-Roubin S, Ielasi A, Rognoni A, Fineschi M, Kanji R, Jaguszewski MJ, Picchi A, Ando G, Soraci E, Mancone M, Sardella G, Calcagno S, Gallo F, Huczek Z, Krakowian M, Verardi R, Montefusco A, Omede P, Lococo M, Moretti C, D'Amico M, Rigattieri S, Gaita F, Rinaldi M, Escaned J. Safety of FFR-guided revascularisation deferral in Anatomically prognostiC diseasE (FACE: CARDIOGROUP V STUDY): A prospective multicentre study. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:107-112. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.013. Epub 2018 Jun 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月26日
一次修了 (実際)
2016年9月5日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月1日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 370/2015
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