Negatiivisen fraktionaalisen virtausreservin turvallisuus potilailla, joilla on haastavia vaurioita (FACE)
torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Fractional Flow Reserve (FFR) on äskettäin ilmaantunut, ja se on suurelta osin validoitu turvalliseksi ja tehokkaaksi tapaksi iskemiatestaukseen potilailla, joilla on stabiili angina pectoris.
Äskettäin annetut ESC:n uudet suuntaviivat ovat voimakkaasti ehdottaneet FFR-pohjaista lähestymistapaa potilaille, joilla on stabiili angina pectoris, myös potilaille, joilla on haastavia vaurioita, kuten vasemman pääsairaus, vaikea monisuonistenoosi sydämen vajaatoimintapotilaille ja niille, joilla on yksittäinen jäljellä oleva suonen, vaikka vasemman pääsairaus ja ejektiofraktio alle 30 % on tätä aihetta koskevien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten poissulkemiskriteereitä.
Tämän seurauksena tutkijat suorittivat prospektiivisen monikeskustutkimuksen ymmärtääkseen FFR-pohjaisen lähestymistavan turvallisuuden ja tehon näille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, johon otetaan kaikki potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja/tai dokumentoitu iskemia ja joilla on:
- Angiografinen ahtauma, joka on yli 50 % ja alle 90 % vasemmasta päävasemmasta
- Mikä tahansa proksimaalinen laskeva anterior, jonka ahtauma on yli 50 % ja alle 90 %
- Kahden tai kolmen suonen sairaus, jonka ahtauma on yli 50 % ja alle 90 % ja vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %
- Yksi jäljellä oleva avoin sepelvaltimo, jonka ahtauma > 50 % ja alle 90 %
Kaikille näille potilaille FFR (fraktiovirtausreservi) suoritetaan ohjeiden mukaisesti ja stentointi suoritetaan tai lykätään tämän testin tuloksen mukaan. Muut tekniikat, kuten iFR, IVUS ja OCT, jätetään operaattoreiden valinnan varaan ja ne tallennetaan. MACE (kuoleman, sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaation ja stenttitromboosin yhdistetty päätepiste) on ensisijainen päätepiste, kun taas sen yksittäiset komponentit ovat toissijaisia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10100
- Fabrizio D'Ascenzo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on stabiili angina pectoris
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Angiografinen ahtauma, joka on yli 50 % ja alle 90 % vasemmasta päävasemmasta
- Mikä tahansa proksimaalinen laskeva anterior, jonka ahtauma on yli 50 % ja alle 90 %
- Kahden tai kolmen suonen sairaus, jonka ahtauma on yli 50 % ja alle 90 % ja vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %
- Yksi jäljellä oleva avoin sepelvaltimo, jonka ahtauma > 50 % ja alle 90 %
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aorttastenoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja/tai dokumentoitu iskemia, jolla on:
|
Maksimaalisen verenvirtauksen suhde sydänlihakseen, jossa on sepelvaltimon ahtauma, maksimaaliseen vastaavaan verenvirtaukseen ilman ahtautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
yhdistetty kuoleman päätepiste, sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio ja kohdevaurion revaskularisaatio, stenttitromboosi
|
3 vuotta
|
|
TVF (vain viivästyneelle vauriolle)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista ja viivästyneen vaurion aiheuttamasta kohdesuonien revaskularisaatiosta
|
1 ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
ja myös sydänkuolema erillisenä tuloksena
|
1 ja 2 vuotta
|
|
TLR
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
|
OLENKO MINÄ
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Layland J, Oldroyd KG, Curzen N, Sood A, Balachandran K, Das R, Junejo S, Ahmed N, Lee MM, Shaukat A, O'Donnell A, Nam J, Briggs A, Henderson R, McConnachie A, Berry C; FAMOUS-NSTEMI investigators. Fractional flow reserve vs. angiography in guiding management to optimize outcomes in non-ST-segment elevation myocardial infarction: the British Heart Foundation FAMOUS-NSTEMI randomized trial. Eur Heart J. 2015 Jan 7;36(2):100-11. doi: 10.1093/eurheartj/ehu338. Epub 2014 Sep 1.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Authors/Task Force members, Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Barbero U, D'Ascenzo F, Campo G, Kleczynski P, Dziewierz A, Menozzi M, Jimenez Diaz VA, Cerrato E, Raposeiras-Roubin S, Ielasi A, Rognoni A, Fineschi M, Kanji R, Jaguszewski MJ, Picchi A, Ando G, Soraci E, Mancone M, Sardella G, Calcagno S, Gallo F, Huczek Z, Krakowian M, Verardi R, Montefusco A, Omede P, Lococo M, Moretti C, D'Amico M, Rigattieri S, Gaita F, Rinaldi M, Escaned J. Safety of FFR-guided revascularisation deferral in Anatomically prognostiC diseasE (FACE: CARDIOGROUP V STUDY): A prospective multicentre study. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:107-112. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.013. Epub 2018 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 370/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fraktionaalinen virtausreservi, sydänlihas
-
University of GlasgowPeruutettuSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ohitusleikkaus | Fractional Flow Reserve
Kliiniset tutkimukset Fraktionaalinen virtausreservi, sydänlihas
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Rekrytointi
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical Devices ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ruotsi, Norja, Tanska, Yhdysvallat, Australia, Liettua, Serbia, Kanada, Belgia, Tšekki, Ranska, Unkari
-
Shanghai Zhongshan HospitalValmis
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesTuntematonSepelvaltimotauti | LäppäsydänsairausPortugali
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...ValmisSydänlihaksen iskemiaBrasilia