Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van negatieve fracttionele stroomreserve bij patiënten met uitdagende laesies (FACE)

1 juni 2017 bijgewerkt door: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Fractional Flow Reserve (FFR) is onlangs op de markt gekomen en is grotendeels gevalideerd als een veilige en effectieve manier van ischemietesten voor patiënten met stabiele angina pectoris. De nieuwe, recente ESC-richtlijnen hebben een op FFR gebaseerde benadering sterk aanbevolen voor patiënten met stabiele angina pectoris, ook voor patiënten met lastige laesies zoals linkerhoofdziekte, ernstige meervatsstenose voor patiënten met hartfalen en patiënten met één overgebleven vat hoewel linkerhoofdziekte en een ejectiefractie minder dan 30% zijn uitsluitingscriteria van de gerandomiseerde gecontroleerde studies over dit onderwerp. Bijgevolg voerden de onderzoekers een prospectieve multicenter studie uit om de veiligheid en werkzaamheid van een op FFR gebaseerde aanpak voor deze patiënten te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter prospectieve studie waarin alle patiënten met stabiele angina pectoris en/of gedocumenteerde ischemie worden ingeschreven die zich presenteren met:

  • Een angiografische stenose van meer dan 50% en minder dan 90% van de linker hoofdader
  • Elke proximale dalende anterieure met een stenose van meer dan 50% en minder dan 90%
  • Twee- of drievatziekte met een stenose van meer dan 50% en minder dan 90% en een linkerventrikel-ejectiefractie van minder dan 40%
  • Enkele overgebleven open kransslagader met stenose >50% en minder dan 90%

Bij al deze patiënten zal FFR (Fractional Flow Reserve) worden uitgevoerd volgens de richtlijnen en zal stenting worden uitgevoerd of uitgesteld op basis van het resultaat van deze test. Andere technieken, zoals iFR, IVUS en OCT worden overgelaten aan de keuze van de operators en worden vastgelegd. MACE (een samengesteld eindpunt van overlijden, myocardinfarct en doelbloedvatrevascularisatie en stenttrombose) zal het primaire eindpunt zijn, terwijl de afzonderlijke componenten de secundaire zullen zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

285

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië, 10100
        • Fabrizio D'Ascenzo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met stabiele angina pectoris

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een angiografische stenose van meer dan 50% en minder dan 90% van de linker hoofdader
  • Elke proximale dalende anterieure met een stenose van meer dan 50% en minder dan 90%
  • Twee- of drievatziekte met een stenose van meer dan 50% en minder dan 90% en een linkerventrikel-ejectiefractie van minder dan 40%
  • Enkele overgebleven open kransslagader met stenose >50% en minder dan 90%

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aortastenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten

patiënten met stabiele angina pectoris en/of gedocumenteerde ischemie die zich presenteren met:

  • Een angiografische stenose van meer dan 50% en minder dan 90% van de linker hoofdader
  • Elke proximale dalende anterieure met een stenose van meer dan 50% en minder dan 90%
  • Twee- of drievatziekte met een stenose van meer dan 50% en minder dan 90% en een linkerventrikel-ejectiefractie van minder dan 40%
  • Enkele overgebleven open kransslagader met stenose >50% en minder dan 90%
Procedure: Fractionele stroomreserve, myocard
De verhouding van maximale bloedstroom naar het myocardium met aanwezige coronaire stenose, tot de maximale equivalente bloedstroom zonder stenose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 3 jaar
samengesteld eindpunt van overlijden, myocardinfarct, revascularisatie van doelvat en revascularisatie van doellaesie, stenttrombose
3 jaar
TVF (alleen voor uitgestelde laesie)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
samenstelling van hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat als gevolg van uitgestelde laesie
1 en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
en ook hartdood als een aparte uitkomst
1 en 2 jaar
TLR
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar
AMI
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

26 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 370/2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren