Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo ujemnej rezerwy przepływu frakcyjnego u pacjentów z trudnymi zmianami chorobowymi (FACE)

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Fractional Flow Reserve (FFR) pojawiła się niedawno i została w dużej mierze zwalidowana jako bezpieczny i skuteczny sposób badania niedokrwienia u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Nowe niedawno wydane wytyczne ESC zdecydowanie sugerują podejście oparte na FFR u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, a także u pacjentów z trudnymi zmianami chorobowymi, takimi jak choroba pnia pnia lewego, ciężkie zwężenie wielonaczyniowe u pacjentów z niewydolnością serca oraz u pacjentów z pojedynczymi pozostałymi naczyniami pomimo choroby pnia głównego lewej i frakcją wyrzutową mniej niż 30% to kryteria wykluczenia z randomizowanych badań kontrolowanych na ten temat. W związku z tym badacze przeprowadzili prospektywne, wieloośrodkowe badanie, aby zrozumieć bezpieczeństwo i skuteczność podejścia opartego na FFR u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem obejmującym wszystkich pacjentów ze stabilną dławicą piersiową i/lub udokumentowanym niedokrwieniem, u których występują:

  • Zwężenie angiograficzne o więcej niż 50% i mniej niż 90% lewej tętnicy głównej
  • Każdy proksymalny zstępujący przedni ze zwężeniem większym niż 50% i mniejszym niż 90%
  • Choroba dwóch lub trzech naczyń ze zwężeniem powyżej 50% i poniżej 90% oraz frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 40%
  • Pojedyncza pozostała drożna tętnica wieńcowa ze zwężeniem >50% i mniej niż 90%

U wszystkich tych pacjentów zostanie wykonana FFR (Fractional Flow Reserve) zgodnie z wytycznymi, a stentowanie zostanie wykonane lub odroczone w zależności od wyniku tego badania. Inne techniki, takie jak iFR, IVUS i OCT, pozostaną do wyboru operatorów i zostaną zarejestrowane. MACE (złożony punkt końcowy zgonu, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego oraz zakrzepicy w stencie) będzie pierwszorzędowym punktem końcowym, podczas gdy jego pojedyncze składowe będą drugorzędnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10100
        • Fabrizio D'Ascenzo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie angiograficzne o więcej niż 50% i mniej niż 90% lewej tętnicy głównej
  • Każdy proksymalny zstępujący przedni ze zwężeniem większym niż 50% i mniejszym niż 90%
  • Choroba dwóch lub trzech naczyń ze zwężeniem powyżej 50% i poniżej 90% oraz frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 40%
  • Pojedyncza pozostała drożna tętnica wieńcowa ze zwężeniem >50% i mniej niż 90%

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zwężenie aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci

pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną i/lub udokumentowanym niedokrwieniem z:

  • Zwężenie angiograficzne o więcej niż 50% i mniej niż 90% lewej tętnicy głównej
  • Każdy proksymalny zstępujący przedni ze zwężeniem większym niż 50% i mniejszym niż 90%
  • Choroba dwóch lub trzech naczyń ze zwężeniem powyżej 50% i poniżej 90% oraz frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 40%
  • Pojedyncza pozostała drożna tętnica wieńcowa ze zwężeniem >50% i mniej niż 90%
Procedura: Ułamkowa rezerwa przepływu, zawał mięśnia sercowego
Stosunek maksymalnego przepływu krwi do mięśnia sercowego z obecnym zwężeniem naczyń wieńcowych do maksymalnego równoważnego przepływu krwi bez zwężenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 3 lata
złożony punkt końcowy zgonu, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowego naczynia i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, zakrzepica w stencie
3 lata
TVF (tylko dla zmian odroczonych)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego z powodu odroczonej zmiany
1 i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
a także śmierć sercowa jako odrębny wynik
1 i 2 lata
TLR
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
1 i 2 lata
JESTEM
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

26 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 370/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj