Segurança da Reserva de Fluxo Fracional Negativo em Pacientes com Lesões Desafiadoras (FACE)
1 de junho de 2017 atualizado por: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
A reserva de fluxo fracionado (FFR) surgiu recentemente e foi amplamente validada como uma forma segura e eficaz de teste de isquemia para pacientes com angina estável.
As novas diretrizes recentes da ESC sugeriram fortemente uma abordagem baseada em FFR para pacientes com angina estável, também para aqueles com lesões desafiadoras como doença principal esquerda, estenose multiarterial grave para pacientes com insuficiência cardíaca e aqueles com vasos remanescentes únicos, embora doença principal esquerda e fração de ejeção menos de 30% são critérios de exclusão dos ensaios clínicos randomizados sobre esse tema.
Consequentemente, os investigadores realizaram um estudo multicêntrico prospectivo para entender a segurança e eficácia de uma abordagem baseada em FFR para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente é um estudo prospectivo multicêntrico que inclui todos os pacientes com angina estável e/ou isquemia documentada apresentando:
- Uma estenose angiográfica de mais de 50% e menos de 90% do tronco principal esquerdo
- Qualquer descendente anterior proximal com estenose de mais de 50% e menos de 90%
- Doença de dois ou três vasos com estenose maior que 50% e menor que 90% e fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 40%
- Artéria coronária patente única remanescente com estenose >50% e menor que 90%
Em todos esses pacientes, o FFR (reserva de fluxo fracionado) será realizado de acordo com as diretrizes e o stent será realizado ou adiado de acordo com o resultado desse teste. Outras técnicas, como iFR, IVUS e OCT, ficarão a critério do operador e serão registradas. MACE (um ponto final composto de morte, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo e trombose de stent) será o ponto final primário, enquanto seus componentes únicos serão os secundários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
285
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 10100
- Fabrizio D'Ascenzo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com angina estável
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma estenose angiográfica de mais de 50% e menos de 90% do tronco principal esquerdo
- Qualquer descendente anterior proximal com estenose de mais de 50% e menos de 90%
- Doença de dois ou três vasos com estenose maior que 50% e menor que 90% e fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 40%
- Artéria coronária patente única remanescente com estenose >50% e menor que 90%
Critério de exclusão:
- Estenose aórtica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
pacientes com angina estável e/ou isquemia documentada apresentando:
|
A relação entre o fluxo sanguíneo máximo para o miocárdio com estenose coronária presente e o fluxo sanguíneo equivalente máximo sem estenose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 3 anos
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desfecho composto de morte, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo e revascularização da lesão alvo, trombose de stent
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3 anos
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TVF (somente para lesão diferida)
Prazo: 1 e 2 anos
|
composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo devido a lesão diferida
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1 e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: 1 e 2 anos
|
e também morte cardíaca como um resultado separado
|
1 e 2 anos
|
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TLR
Prazo: 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
|
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IAM
Prazo: 1 e 2 anos
|
1 e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Layland J, Oldroyd KG, Curzen N, Sood A, Balachandran K, Das R, Junejo S, Ahmed N, Lee MM, Shaukat A, O'Donnell A, Nam J, Briggs A, Henderson R, McConnachie A, Berry C; FAMOUS-NSTEMI investigators. Fractional flow reserve vs. angiography in guiding management to optimize outcomes in non-ST-segment elevation myocardial infarction: the British Heart Foundation FAMOUS-NSTEMI randomized trial. Eur Heart J. 2015 Jan 7;36(2):100-11. doi: 10.1093/eurheartj/ehu338. Epub 2014 Sep 1.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Authors/Task Force members, Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Barbero U, D'Ascenzo F, Campo G, Kleczynski P, Dziewierz A, Menozzi M, Jimenez Diaz VA, Cerrato E, Raposeiras-Roubin S, Ielasi A, Rognoni A, Fineschi M, Kanji R, Jaguszewski MJ, Picchi A, Ando G, Soraci E, Mancone M, Sardella G, Calcagno S, Gallo F, Huczek Z, Krakowian M, Verardi R, Montefusco A, Omede P, Lococo M, Moretti C, D'Amico M, Rigattieri S, Gaita F, Rinaldi M, Escaned J. Safety of FFR-guided revascularisation deferral in Anatomically prognostiC diseasE (FACE: CARDIOGROUP V STUDY): A prospective multicentre study. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:107-112. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.013. Epub 2018 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
26 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 370/2015
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