Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved negativ fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med utfordrende lesjoner (FACE)

1. juni 2017 oppdatert av: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Fractional Flow Reserve (FFR) har nylig dukket opp og har i stor grad blitt validert som en sikker og effektiv metode for iskemitesting for pasienter med stabil angina. De nye nylige ESC-retningslinjene har sterkt foreslått en FFR-basert tilnærming for pasienter med stabil angina, også for de med utfordrende lesjoner som venstre hovedsykdom, alvorlig multikarstenose for hjertesviktpasienter og de med gjenværende enkeltkar selv om de har venstre hovedsykdom og en ejeksjonsfraksjon. mindre enn 30 % er eksklusjonskriterier for de randomiserte kontrollerte studiene om dette emnet. Følgelig utførte etterforskerne en prospektiv multisenterstudie for å forstå sikkerheten og effekten av en FFR-basert tilnærming for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne er en multisenter prospektiv studie som registrerer alle pasienter med stabil angina og/eller dokumentert iskemi med:

  • En angiografisk stenose på mer enn 50 % og mindre enn 90 % av venstre hovedlinje
  • Enhver proksimal nedadgående anterior med en stenose på mer enn 50 % og mindre enn 90 %
  • To eller tre karsykdom med en stenose på mer enn 50 % og mindre enn 90 % og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
  • Enkelt gjenværende patentert koronararterie med stenose >50 % og mindre enn 90 %

Hos alle disse pasientene vil FFR (Fractional Flow Reserve) bli utført i henhold til retningslinjer og stenting vil bli utført eller utsatt i henhold til resultatet av denne testen. Andre teknikker, som iFR, IVUS og OCT vil bli overlatt til operatørens valg og vil bli registrert. MACE (et sammensatt endepunkt for død, hjerteinfarkt og målkarrevaskularisering og stenttrombose) vil være det primære endepunktet, mens enkeltkomponentene vil være de sekundære.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

285

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia, 10100
        • Fabrizio D'Ascenzo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med stabil angina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En angiografisk stenose på mer enn 50 % og mindre enn 90 % av venstre hovedlinje
  • Enhver proksimal nedadgående anterior med en stenose på mer enn 50 % og mindre enn 90 %
  • To eller tre karsykdom med en stenose på mer enn 50 % og mindre enn 90 % og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
  • Enkelt gjenværende patentert koronararterie med stenose >50 % og mindre enn 90 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aortastenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter

pasienter med stabil angina og/eller dokumentert iskemi med:

  • En angiografisk stenose på mer enn 50 % og mindre enn 90 % av venstre hovedlinje
  • Enhver proksimal nedadgående anterior med en stenose på mer enn 50 % og mindre enn 90 %
  • To eller tre karsykdom med en stenose på mer enn 50 % og mindre enn 90 % og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
  • Enkelt gjenværende patentert koronararterie med stenose >50 % og mindre enn 90 %
Fremgangsmåte: Fraksjonell strømningsreserve, myokard
Forholdet mellom maksimal blodstrøm til myokard med koronar stenose tilstede, til maksimal ekvivalent blodstrøm uten stenose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 3 år
sammensatt endepunkt for død, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og revaskularisering av mållesjon, stenttrombose
3 år
TVF (bare for utsatt lesjon)
Tidsramme: 1 og 2 år
sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar på grunn av utsatt lesjon
1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 og 2 år
og også hjertedød som et eget utfall
1 og 2 år
TLR
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
AMI
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

26. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 370/2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fraksjonell strømningsreserve, myokard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere