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Sicherheit der negativen fraktionalen Flussreserve bei Patienten mit schwierigen Läsionen (FACE)

1. Juni 2017 aktualisiert von: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Fractional Flow Reserve (FFR) ist vor kurzem aufgetaucht und wurde weitgehend als sichere und wirksame Methode zum Testen von Ischämie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris validiert. Die kürzlich erschienenen neuen ESC-Leitlinien haben nachdrücklich einen FFR-basierten Ansatz für Patienten mit stabiler Angina pectoris empfohlen, auch für Patienten mit herausfordernden Läsionen, wie z weniger als 30 % sind Ausschlusskriterien der randomisierten kontrollierten Studien zu diesem Thema. Folglich führten die Forscher eine prospektive multizentrische Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines FFR-basierten Ansatzes für diese Patienten zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive Studie, in die alle Patienten mit stabiler Angina pectoris und/oder dokumentierter Ischämie aufgenommen wurden, die Folgendes aufweisen:

  • Eine angiographische Stenose von mehr als 50 % und weniger als 90 % des linken Hauptstamms
  • Jeder proximale absteigende anterior mit einer Stenose von mehr als 50 % und weniger als 90 %
  • Zwei- oder Drei-Gefäß-Krankheit mit einer Stenose von mehr als 50 % und weniger als 90 % und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 40 %
  • Einzelne verbleibende offene Koronararterie mit Stenose > 50 % und weniger als 90 %

Bei all diesen Patienten wird gemäß den Richtlinien eine FFR (Fractional Flow Reserve) durchgeführt, und je nach Ergebnis dieses Tests wird eine Stentimplantation durchgeführt oder zurückgestellt. Andere Techniken, wie iFR, IVUS und OCT, werden den Bedienern überlassen und aufgezeichnet. MACE (ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt und Zielgefäßrevaskularisation und Stentthrombose) wird der primäre Endpunkt sein, während seine einzelnen Komponenten die sekundären sein werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10100
        • Fabrizio D'Ascenzo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler Angina

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine angiographische Stenose von mehr als 50 % und weniger als 90 % des linken Hauptstamms
  • Jeder proximale absteigende anterior mit einer Stenose von mehr als 50 % und weniger als 90 %
  • Zwei- oder Drei-Gefäß-Krankheit mit einer Stenose von mehr als 50 % und weniger als 90 % und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 40 %
  • Einzelne verbleibende offene Koronararterie mit Stenose > 50 % und weniger als 90 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aortenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten

Patienten mit stabiler Angina pectoris und/oder dokumentierter Ischämie mit:

  • Eine angiographische Stenose von mehr als 50 % und weniger als 90 % des linken Hauptstamms
  • Jeder proximale absteigende anterior mit einer Stenose von mehr als 50 % und weniger als 90 %
  • Zwei- oder Drei-Gefäß-Krankheit mit einer Stenose von mehr als 50 % und weniger als 90 % und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 40 %
  • Einzelne verbleibende offene Koronararterie mit Stenose > 50 % und weniger als 90 %
Verfahren: Fractional Flow Reserve, Myokard
Das Verhältnis des maximalen Blutflusses zum Myokard mit vorhandener Koronarstenose zum maximalen äquivalenten Blutfluss ohne Stenose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 3 Jahre
zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und Revaskularisation der Zielläsion, Stentthrombose
3 Jahre
TVF (nur für verzögerte Läsion)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisierung des Zielgefäßes aufgrund einer verzögerten Läsion
1 und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
und auch Herztod als separates Ergebnis
1 und 2 Jahre
TLR
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
AMI
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

26. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 370/2015

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