Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för negativ fraktionell flödesreserv hos patienter med utmanande lesioner (FACE)

1 juni 2017 uppdaterad av: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Fractional Flow Reserve (FFR) har nyligen dykt upp och har till stor del validerats som ett säkert och effektivt sätt att testa ischemi för patienter med stabil angina. De nya nyligen ESC-riktlinjerna har starkt föreslagit ett FFR-baserat tillvägagångssätt för patienter med stabil angina, även för de med utmanande lesioner som vänster huvudsjukdom, svår multikärlstenos för hjärtsviktspatienter och de med enstaka kvarvarande kärl även om de har kvar huvudsjukdom och en ejektionsfraktion mindre än 30 % är uteslutningskriterier för de randomiserade kontrollerade studierna på detta ämne. Följaktligen utförde utredarna en prospektiv multicenterstudie för att förstå säkerheten och effekten av en FFR-baserad metod för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande är en multicenter prospektiv studie som omfattar alla patienter med stabil angina och/eller dokumenterad ischemi med:

  • En angiografisk stenos på mer än 50 % och mindre än 90 % av den vänstra huvudledningen
  • Alla proximala nedåtgående främre med en stenos på mer än 50 % och mindre än 90 %
  • Två- eller trekärlssjukdom med en stenos på mer än 50 % och mindre än 90 % och en vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 40 %
  • Enstaka återstående patenterad kransartär med stenos >50 % och mindre än 90 %

Hos alla dessa patienter kommer FFR (Fractional Flow Reserve) att utföras enligt riktlinjer och stenting kommer att utföras eller skjutas upp beroende på resultatet av detta test. Andra tekniker, som iFR, IVUS och OCT kommer att lämnas på operatörens val och kommer att registreras. MACE (en sammansatt slutpunkt för död, hjärtinfarkt och målkärlrevaskularisering och stenttrombos) kommer att vara den primära slutpunkten, medan dess enskilda komponenter kommer att vara de sekundära.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

285

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Turin, Italien, 10100
        • Fabrizio D'Ascenzo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med stabil angina

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En angiografisk stenos på mer än 50 % och mindre än 90 % av den vänstra huvudledningen
  • Alla proximala nedåtgående främre med en stenos på mer än 50 % och mindre än 90 %
  • Två- eller trekärlssjukdom med en stenos på mer än 50 % och mindre än 90 % och en vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 40 %
  • Enstaka återstående patenterad kransartär med stenos >50 % och mindre än 90 %

Exklusions kriterier:

  • Svår aortastenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter

patienter med stabil angina och/eller dokumenterad ischemi med:

  • En angiografisk stenos på mer än 50 % och mindre än 90 % av den vänstra huvudledningen
  • Alla proximala nedåtgående främre med en stenos på mer än 50 % och mindre än 90 %
  • Två- eller trekärlssjukdom med en stenos på mer än 50 % och mindre än 90 % och en vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 40 %
  • Enstaka återstående patenterad kransartär med stenos >50 % och mindre än 90 %
Procedur: Fractional Flow Reserve, Myokard
Förhållandet mellan maximalt blodflöde till myokardiet med koronarstenos närvarande, till det maximala ekvivalenta blodflödet utan stenos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 3 år
sammansatt slutpunkt för dödsfall, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl och revaskularisering av målskada, stenttrombos
3 år
TVF (endast för uppskjuten lesion)
Tidsram: 1 och 2 år
sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl på grund av uppskjuten lesion
1 och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 1 och 2 år
och även hjärtdöd som ett separat resultat
1 och 2 år
TLR
Tidsram: 1 och 2 år
1 och 2 år
AMI
Tidsram: 1 och 2 år
1 och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

26 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 370/2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera