Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza della Riserva di Flusso Frazionale Negativo in Pazienti con Lesioni Impegnative (FACE)

1 giugno 2017 aggiornato da: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
La riserva di flusso frazionario (FFR) è recentemente emersa ed è stata ampiamente convalidata come un modo sicuro ed efficace di test dell'ischemia per i pazienti con angina stabile. Le nuove recenti linee guida ESC hanno fortemente suggerito un approccio basato su FFR per i pazienti con angina stabile, anche per quelli con lesioni impegnative come la malattia principale sinistra, la stenosi multivasale grave per i pazienti con insufficienza cardiaca e quelli con vasi rimanenti singoli nonostante la malattia principale sinistra e una frazione di eiezione meno del 30% sono criteri di esclusione degli studi randomizzati controllati su questo argomento. Di conseguenza, i ricercatori hanno eseguito uno studio multicentrico prospettico per comprendere la sicurezza e l'efficacia di un approccio basato su FFR per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente è uno studio prospettico multicentrico che ha arruolato tutti i pazienti con angina stabile e/o ischemia documentata che presentano:

  • Una stenosi angiografica superiore al 50% e inferiore al 90% del tronco comune sinistro
  • Qualsiasi anteriore discendente prossimale con una stenosi superiore al 50% e inferiore al 90%
  • Malattia di due o tre vasi con stenosi superiore al 50% e inferiore al 90% e frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 40%
  • Arteria coronaria pervia singola rimanente con stenosi >50% e meno del 90%

In tutti questi pazienti verrà eseguita la FFR (Fractional Flow Reserve) secondo le linee guida e lo stent verrà eseguito o differito in base al risultato di questo test. Altre tecniche, come iFR, IVUS e OCT saranno lasciate alla scelta degli operatori e saranno registrate. Il MACE (un endpoint composito di morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso target e trombosi dello stent) sarà l'end point primario, mentre le sue singole componenti saranno quelle secondarie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

285

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10100
        • Fabrizio D'Ascenzo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con angina stabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una stenosi angiografica superiore al 50% e inferiore al 90% del tronco comune sinistro
  • Qualsiasi anteriore discendente prossimale con una stenosi superiore al 50% e inferiore al 90%
  • Malattia di due o tre vasi con stenosi superiore al 50% e inferiore al 90% e frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 40%
  • Arteria coronaria pervia singola rimanente con stenosi >50% e meno del 90%

Criteri di esclusione:

  • Stenosi aortica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti

pazienti con angina stabile e/o ischemia documentata che presentano:

  • Una stenosi angiografica superiore al 50% e inferiore al 90% del tronco comune sinistro
  • Qualsiasi anteriore discendente prossimale con una stenosi superiore al 50% e inferiore al 90%
  • Malattia di due o tre vasi con stenosi superiore al 50% e inferiore al 90% e frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 40%
  • Arteria coronaria pervia singola rimanente con stenosi >50% e meno del 90%
Procedura: Riserva di flusso frazionale, miocardico
Il rapporto tra il massimo flusso sanguigno al miocardio con stenosi coronarica presente e il massimo flusso sanguigno equivalente senza stenosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 3 anni
endpoint composito di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio, trombosi dello stent
3 anni
TVF (solo per lesione differita)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
composito di morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione del vaso bersaglio a causa di lesione differita
1 e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
e anche la morte cardiaca come risultato separato
1 e 2 anni
TRL
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
1 e 2 anni
AMI
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

26 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 370/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi