Seguridad de la reserva de flujo fraccional negativo en pacientes con lesiones desafiantes (FACE)
1 de junio de 2017 actualizado por: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
La reserva de flujo fraccional (FFR) ha surgido recientemente y se ha validado en gran medida como una forma segura y eficaz de prueba de isquemia para pacientes con angina estable.
Las nuevas directrices recientes de la ESC han sugerido encarecidamente un enfoque basado en FFR para pacientes con angina estable, también para aquellos con lesiones desafiantes como enfermedad del tronco principal izquierdo, estenosis severa de múltiples vasos para pacientes con insuficiencia cardíaca y aquellos con vasos restantes únicos aunque con enfermedad del tronco principal izquierdo y fracción de eyección. menos del 30% son criterios de exclusión de los ensayos controlados aleatorios sobre este tema.
En consecuencia, los investigadores realizaron un estudio multicéntrico prospectivo para comprender la seguridad y eficacia de un enfoque basado en FFR para estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente es un estudio prospectivo multicéntrico que incluye a todos los pacientes con angina estable y/o isquemia documentada que presentan:
- Una estenosis angiográfica de más del 50% y menos del 90% del tronco principal izquierdo
- Cualquier descendente anterior proximal con una estenosis de más del 50% y menos del 90%
- Enfermedad de dos o tres vasos con una estenosis de más del 50% y menos del 90% y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
- Arteria coronaria permeable única restante con estenosis >50% y menos del 90%
En todos estos pacientes se realizará FFR (Reserva Fraccionada de Flujo) de acuerdo con las guías y se realizará o diferirá la colocación de stent según el resultado de esta prueba. Otras técnicas, como iFR, IVUS y OCT quedarán a elección de los operadores y serán registradas. MACE (un punto final compuesto de muerte, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana y trombosis del stent) será el punto final primario, mientras que sus componentes individuales serán los secundarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
285
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10100
- Fabrizio D'Ascenzo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con angina estable
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una estenosis angiográfica de más del 50% y menos del 90% del tronco principal izquierdo
- Cualquier descendente anterior proximal con una estenosis de más del 50% y menos del 90%
- Enfermedad de dos o tres vasos con una estenosis de más del 50% y menos del 90% y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
- Arteria coronaria permeable única restante con estenosis >50% y menos del 90%
Criterio de exclusión:
- Estenosis aórtica severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
pacientes con angina estable y/o isquemia documentada que presenten:
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La relación entre el flujo sanguíneo máximo al miocardio con estenosis coronaria presente y el flujo sanguíneo equivalente máximo sin estenosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: 3 años
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criterio de valoración compuesto de muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana y revascularización de la lesión diana, trombosis del stent
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3 años
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TVF (solo para lesión diferida)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana por lesión diferida
|
1 y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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y también la muerte cardíaca como un resultado separado
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1 y 2 años
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TLR
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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1 y 2 años
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IAM
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
1 y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Layland J, Oldroyd KG, Curzen N, Sood A, Balachandran K, Das R, Junejo S, Ahmed N, Lee MM, Shaukat A, O'Donnell A, Nam J, Briggs A, Henderson R, McConnachie A, Berry C; FAMOUS-NSTEMI investigators. Fractional flow reserve vs. angiography in guiding management to optimize outcomes in non-ST-segment elevation myocardial infarction: the British Heart Foundation FAMOUS-NSTEMI randomized trial. Eur Heart J. 2015 Jan 7;36(2):100-11. doi: 10.1093/eurheartj/ehu338. Epub 2014 Sep 1.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Authors/Task Force members, Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Barbero U, D'Ascenzo F, Campo G, Kleczynski P, Dziewierz A, Menozzi M, Jimenez Diaz VA, Cerrato E, Raposeiras-Roubin S, Ielasi A, Rognoni A, Fineschi M, Kanji R, Jaguszewski MJ, Picchi A, Ando G, Soraci E, Mancone M, Sardella G, Calcagno S, Gallo F, Huczek Z, Krakowian M, Verardi R, Montefusco A, Omede P, Lococo M, Moretti C, D'Amico M, Rigattieri S, Gaita F, Rinaldi M, Escaned J. Safety of FFR-guided revascularisation deferral in Anatomically prognostiC diseasE (FACE: CARDIOGROUP V STUDY): A prospective multicentre study. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:107-112. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.013. Epub 2018 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
26 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 370/2015
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