Bezpečnost rezervy negativního frakčního toku u pacientů s náročnými lézemi (FACE)
1. června 2017 aktualizováno: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Frakční průtoková rezerva (FFR) se nedávno objevila a byla z velké části ověřena jako bezpečný a účinný způsob testování ischemie u pacientů se stabilní anginou pectoris.
Nové nedávno doporučené ESC důrazně navrhují přístup založený na FFR pro pacienty se stabilní anginou pectoris, také pro pacienty s náročnými lézemi, jako je levé hlavní onemocnění, závažná vícecévová stenóza u pacientů se srdečním selháním a ty, kteří mají pouze jednu zbývající cévu, ačkoliv levé hlavní onemocnění a ejekční frakci méně než 30 % jsou vylučovací kritéria z randomizovaných kontrolovaných studií na toto téma.
Následně výzkumníci provedli prospektivní multicentrickou studii, aby pochopili bezpečnost a účinnost přístupu založeného na FFR u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii zahrnující všechny pacienty se stabilní anginou pectoris a/nebo dokumentovanou ischemií s:
- Angiografická stenóza více než 50 % a méně než 90 % levé hlavní
- Jakákoli proximální sestupná přední se stenózou větší než 50 % a menší než 90 %
- Onemocnění dvou nebo tří cév se stenózou více než 50 % a méně než 90 % a ejekční frakcí levé komory menší než 40 %
- Jedna zbývající průchodná koronární tepna se stenózou > 50 % a méně než 90 %
U všech těchto pacientů bude FFR (Fractional Flow Reserve) provedena podle pokynů a stentování bude provedeno nebo odloženo podle výsledku tohoto testu. Ostatní techniky, jako je iFR, IVUS a OCT, budou ponechány na volbě operátora a budou zaznamenány. MACE (kompozitní koncový bod úmrtí, infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév a trombóza stentu) bude primárním koncovým bodem, zatímco jeho jednotlivé složky budou sekundárními.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
285
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10100
- Fabrizio D'Ascenzo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů se stabilní anginou pectoris
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Angiografická stenóza více než 50 % a méně než 90 % levé hlavní
- Jakákoli proximální sestupná přední se stenózou větší než 50 % a menší než 90 %
- Onemocnění dvou nebo tří cév se stenózou více než 50 % a méně než 90 % a ejekční frakcí levé komory menší než 40 %
- Jedna zbývající průchodná koronární tepna se stenózou > 50 % a méně než 90 %
Kritéria vyloučení:
- Těžká aortální stenóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
pacienti se stabilní anginou pectoris a/nebo dokumentovanou ischemií projevující se:
|
Poměr maximálního průtoku krve do myokardu s přítomnou koronární stenózou k maximálnímu ekvivalentnímu průtoku krve bez stenózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 3 roky
|
kompozitní koncový bod smrti, infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév a revaskularizace cílové léze, trombóza stentu
|
3 roky
|
|
TVF (pouze u odložené léze)
Časové okno: 1 a 2 roky
|
složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév v důsledku odložené léze
|
1 a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 1 a 2 roky
|
a také srdeční smrt jako samostatný výsledek
|
1 a 2 roky
|
|
TLR
Časové okno: 1 a 2 roky
|
1 a 2 roky
|
|
|
AMI
Časové okno: 1 a 2 roky
|
1 a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Layland J, Oldroyd KG, Curzen N, Sood A, Balachandran K, Das R, Junejo S, Ahmed N, Lee MM, Shaukat A, O'Donnell A, Nam J, Briggs A, Henderson R, McConnachie A, Berry C; FAMOUS-NSTEMI investigators. Fractional flow reserve vs. angiography in guiding management to optimize outcomes in non-ST-segment elevation myocardial infarction: the British Heart Foundation FAMOUS-NSTEMI randomized trial. Eur Heart J. 2015 Jan 7;36(2):100-11. doi: 10.1093/eurheartj/ehu338. Epub 2014 Sep 1.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Authors/Task Force members, Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Barbero U, D'Ascenzo F, Campo G, Kleczynski P, Dziewierz A, Menozzi M, Jimenez Diaz VA, Cerrato E, Raposeiras-Roubin S, Ielasi A, Rognoni A, Fineschi M, Kanji R, Jaguszewski MJ, Picchi A, Ando G, Soraci E, Mancone M, Sardella G, Calcagno S, Gallo F, Huczek Z, Krakowian M, Verardi R, Montefusco A, Omede P, Lococo M, Moretti C, D'Amico M, Rigattieri S, Gaita F, Rinaldi M, Escaned J. Safety of FFR-guided revascularisation deferral in Anatomically prognostiC diseasE (FACE: CARDIOGROUP V STUDY): A prospective multicentre study. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:107-112. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.013. Epub 2018 Jun 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
26. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 370/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .