Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A negatív frakciós áramlási tartalék biztonsága kihívást jelentő elváltozásokkal küzdő betegeknél (FACE)

2017. június 1. frissítette: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
A frakcionált áramlási tartalék (Fraction Flow Reserve, FFR) a közelmúltban jelent meg, és nagyrészt hitelesítették, mint biztonságos és hatékony módszer az ischaemia vizsgálatára stabil anginában szenvedő betegeknél. Az új, nemrégiben kiadott ESC-irányelvek határozottan FFR-alapú megközelítést javasoltak a stabil anginában szenvedő betegek számára, olyanok számára is, akik olyan kihívást jelentő léziókban szenvednek, mint a bal oldali fő betegség, súlyos több érszűkület szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint azoknál, akiknél egyetlen megmaradt ér van, bár a bal fő betegsége és ejekciós frakciója van. kevesebb, mint 30% a kizárási kritérium az ebben a témában végzett randomizált, kontrollos vizsgálatokban. Következésképpen a kutatók prospektív multicentrikus vizsgálatot végeztek, hogy megértsék az FFR-alapú megközelítés biztonságosságát és hatékonyságát ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú prospektív vizsgálat, amelybe minden olyan beteget bevonnak, akik stabil anginában és/vagy dokumentált ischaemiában szenvednek, és a következő tünetekkel jelentkeznek:

  • Az angiográfiás szűkület több mint 50%-a és kevesebb, mint 90%-a bal fő
  • Bármely proximális leszálló anterior 50%-nál nagyobb és 90%-nál kisebb szűkülettel
  • Két- vagy háromér betegség 50%-nál nagyobb és 90%-nál kisebb szűkülettel és 40%-nál kisebb bal kamra ejekciós frakcióval
  • Egyetlen fennmaradó nyitott koszorúér 50% feletti és 90% alatti szűkülettel

Ezeknél a betegeknél az FFR-t (Fractional Flow Reserve) az iránymutatásoknak megfelelően kell elvégezni, és a stentelést ennek a tesztnek az eredménye szerint kell elvégezni vagy elhalasztani. A többi technikát, például az iFR-t, az IVUS-t és az OCT-t a kezelők szabadon választhatják, és rögzítik. A MACE (a halál, a szívinfarktus és a célér revaszkularizáció és a stent trombózis összetett végpontja) lesz az elsődleges végpont, míg az egyes összetevői a másodlagosak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

285

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Turin, Olaszország, 10100
        • Fabrizio D'Ascenzo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

stabil anginás betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az angiográfiás szűkület több mint 50%-a és kevesebb, mint 90%-a bal fő
  • Bármely proximális leszálló anterior 50%-nál nagyobb és 90%-nál kisebb szűkülettel
  • Két- vagy háromér betegség 50%-nál nagyobb és 90%-nál kisebb szűkülettel és 40%-nál kisebb bal kamra ejekciós frakcióval
  • Egyetlen fennmaradó nyitott koszorúér 50% feletti és 90% alatti szűkülettel

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos aorta szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek

Stabil anginában és/vagy dokumentált ischaemiában szenvedő betegek, akiknél:

  • Az angiográfiás szűkület több mint 50%-a és kevesebb, mint 90%-a bal fő
  • Bármely proximális leszálló anterior 50%-nál nagyobb és 90%-nál kisebb szűkülettel
  • Két- vagy háromér betegség 50%-nál nagyobb és 90%-nál kisebb szűkülettel és 40%-nál kisebb bal kamra ejekciós frakcióval
  • Egyetlen fennmaradó nyitott koszorúér 50% feletti és 90% alatti szűkülettel
Eljárás: Frakcionális áramlási tartalék, szívizom
A szívizom maximális véráramának aránya koszorúér-szűkület esetén a szűkület nélküli maximális ekvivalens véráramláshoz viszonyítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 3 év
halál összetett végpontja, szívinfarktus, cél ér revascularisatiója és céllézió revaszkularizációja, stent trombózis
3 év
TVF (csak késleltetett elváltozás esetén)
Időkeret: 1 és 2 év
szívhalál, szívinfarktus és elhalasztott lézió miatti célér-revaszkularizáció összetettsége
1 és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 1 és 2 év
és külön kimenetelként a szívhalál is
1 és 2 év
TLR
Időkeret: 1 és 2 év
1 és 2 év
AMI
Időkeret: 1 és 2 év
1 és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 370/2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel