具有挑战性病变的患者负流量储备的安全性 (FACE)
2017年6月1日 更新者：Claudio Moretti、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
血流储备分数 (FFR) 最近出现，并已被广泛验证为稳定型心绞痛患者的一种安全有效的缺血检测方法。
最近新的 ESC 指南强烈建议对稳定性心绞痛患者采用基于 FFR 的方法，也适用于具有挑战性病变的患者，如左主干疾病、严重多支血管狭窄的心力衰竭患者以及尽管有左主干疾病和射血分数但仍有单个剩余血管的患者不到 30% 是关于该主题的随机对照试验的排除标准。
因此，研究人员进行了一项前瞻性多中心研究，以了解基于 FFR 的方法对这些患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目前是一项多中心前瞻性研究，招募了所有患有稳定型心绞痛和/或有记录的缺血表现的患者：
- 左主干血管造影狭窄大于 50% 小于 90%
- 任何狭窄大于 50% 且小于 90% 的前降支近端
- 二支或三支血管病变，狭窄大于 50% 小于 90%，左心室射血分数小于 40%
- 狭窄 >50% 且小于 90% 的单根未闭冠状动脉
在所有这些患者中，将根据指南执行 FFR（血流储备分数），并根据该测试的结果执行或推迟支架置入术。 其他技术，如 iFR、IVUS 和 OCT 将由操作者选择并记录下来。 MACE（死亡、心肌梗死和靶血管血运重建和支架内血栓形成的复合终点）将是主要终点，而其单一组成部分将是次要终点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
285
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Turin、意大利、10100
- Fabrizio D'Ascenzo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
稳定性心绞痛患者
描述
纳入标准：
- 左主干血管造影狭窄大于 50% 小于 90%
- 任何狭窄大于 50% 且小于 90% 的前降支近端
- 二支或三支血管病变，狭窄大于 50% 小于 90%，左心室射血分数小于 40%
- 狭窄 >50% 且小于 90% 的单根未闭冠状动脉
排除标准：
- 严重的主动脉瓣狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者
稳定型心绞痛和/或有记录的缺血患者表现为：
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存在冠状动脉狭窄的心肌的最大血流量与没有狭窄的最大等效血流量之比。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：3年
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死亡、心肌梗死、靶血管血运重建和靶病变血运重建、支架内血栓形成的复合终点
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3年
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TVF（仅适用于延迟病变）
大体时间：1 年和 2 年
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心源性死亡、心肌梗死和延期病变所致靶血管血运重建的复合
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1 年和 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1 年和 2 年
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以及心源性死亡作为一个单独的结果
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1 年和 2 年
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单反
大体时间：1 年和 2 年
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1 年和 2 年
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AMI
大体时间：1 年和 2 年
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1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Layland J, Oldroyd KG, Curzen N, Sood A, Balachandran K, Das R, Junejo S, Ahmed N, Lee MM, Shaukat A, O'Donnell A, Nam J, Briggs A, Henderson R, McConnachie A, Berry C; FAMOUS-NSTEMI investigators. Fractional flow reserve vs. angiography in guiding management to optimize outcomes in non-ST-segment elevation myocardial infarction: the British Heart Foundation FAMOUS-NSTEMI randomized trial. Eur Heart J. 2015 Jan 7;36(2):100-11. doi: 10.1093/eurheartj/ehu338. Epub 2014 Sep 1.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Authors/Task Force members, Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Barbero U, D'Ascenzo F, Campo G, Kleczynski P, Dziewierz A, Menozzi M, Jimenez Diaz VA, Cerrato E, Raposeiras-Roubin S, Ielasi A, Rognoni A, Fineschi M, Kanji R, Jaguszewski MJ, Picchi A, Ando G, Soraci E, Mancone M, Sardella G, Calcagno S, Gallo F, Huczek Z, Krakowian M, Verardi R, Montefusco A, Omede P, Lococo M, Moretti C, D'Amico M, Rigattieri S, Gaita F, Rinaldi M, Escaned J. Safety of FFR-guided revascularisation deferral in Anatomically prognostiC diseasE (FACE: CARDIOGROUP V STUDY): A prospective multicentre study. Int J Cardiol. 2018 Nov 1;270:107-112. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.013. Epub 2018 Jun 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月26日
初级完成 (实际的)
2016年9月5日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月1日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 370/2015
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